【ChiCTR2400087242】刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎的疗效与安全性：一项随机对照试验方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2400087242

试验状态

尚未开始

药物名称

刃针

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-07-23

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎的疗效与安全性：一项随机对照试验方案

试验专业题目

基于“治养并重”理念运用刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎（KOA）的临床研究

申办单位信息

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510405

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临床试验信息

试验目的

本研究基于“治养并重”理念指导下，通过刃针联合下肢功法治疗膝骨关节炎（Knee Osteoarthritis，KOA），以疼痛、功能、生活质量等量表评分为主要观察指标，探讨刃针联合下肢功法的临床疗效及作用机理，为刃针联合下肢功法锻炼治疗KOA的有效性、可行性、“治养并重”理念的科学性提供客观依据，并探寻其可能存在的临床机理，为KOA的临床治疗和科研提供新思路。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

先进行1~74的数字编码作为患者的就诊顺序，借助SPSS27.0统计软件中的“随机数生成器”，设置活动生成器起点为“随机分组的时间”，然后转换计算变量为分组变量，输入随机数函数为：Rv.Uniform(0,1)，生成随机数字；接着，利用可视分箱，将分组变量转化为分箱的变量，并命名为为组别变量，基于所扫描个案的相等百分位数设置分割点数为1，以保证随机分入两组的概率相等，均为50%，得到1和2两个组别。规定组别1对应数字编码的患者进入单纯刃针治疗组（对照组），组别2对应数字编码的患者进入刃针+功法组（试验组）。

盲法

由于干预方法的局限性，只有结果评估员和统计分析者才会被盲法。

试验项目经费来源

无

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-08-01

试验终止时间

2025-08-01

是否属于一致性

入选标准

（1）符合膝骨关节炎的临床诊断标准（采用中华中医药学会2023年提出的诊断标准）：①近1个月内反复膝关节疼痛；②年龄≥50岁；③晨僵时间≤30 min；④活动时有骨摩擦音(感)；⑤X线片(站立或负重位)示关节间隙变窄、软骨下骨硬化和(或)囊性变、关节缘骨赘形成；⑥MRI示软骨损伤、骨赘形成、软骨下骨骨髓水肿和(或)囊性变、半月板退行性撕裂、软骨部分或全层缺失。满足诊断标准1＋2＋3＋4或1＋5或1＋6，可诊断。（2）近1月内反复疼痛，疼痛程度为轻中度（即NRS为1-6分）；（3）年龄符合40-75岁，单膝发病，性别不限；（4）对刃针耐受良好，能够积极配合、有良好的依从性患者；（5）自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

（1）合并代谢性、感染性、先天性等原因导致的膝关节病变者，如痛风性关节炎、风湿性关节炎等；（2）有严重基础疾病，如心肺功能不全、肿瘤、血液病、糖尿病或周围神经病变等；（3）有膝关节外伤、骨折、手术史或局部皮肤有疮疡、肿块、破损、感染者；（4）有严重出血倾向，包括目前正在使用抗凝剂者；（5）有恐针、晕针史或因年老体弱、精神紧张、饥饿、劳累等原因不能耐受刃针治疗者；（6）2周内接受其他方式治疗本病，如激素封闭或口服止痛药物，或参加其他临床试验可能影响本次结果的患者；（7）依从性差、不能配合、不能遵守试验要求、不愿签署知情同意者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广东省中医院，中国广东

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510120

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