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【ChiCTR2600121991】认知融合六针定位法在骶神经调控术Ⅰ期中的应用价值

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基本信息
登记号

ChiCTR2600121991

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-04-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

难治性下尿路功能障碍及盆底功能障碍性疾病

试验通俗题目

认知融合六针定位法在骶神经调控术Ⅰ期中的应用价值

试验专业题目

认知融合六针定位法在骶神经调控术Ⅰ期中的应用价值

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临床试验信息
试验目的

1 主要目的 验证认知融合六针定位法在SNM Ⅰ期穿刺中的有效性是否非劣效于C臂透视定位法（非劣效界值：术中应答触点数、术中应答阈值电压）。 2 次要目的 (1) 比较两组手术时间、出血量、穿刺次数、电极位置准确率、疼痛评分、并发症发生率； (2) 评估认知融合六针定位法对SNM有效率的影响； (3) 建立骶骨正常人群S2-S4骶孔对有效率的影响。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

回顾性研究

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

广州市特色技术项目（认知融合-精准六针法骶神经刺激电极植入术）（2026P-TS004）

试验范围

/

目标入组人数

100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-15

试验终止时间

2027-10-15

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18至75岁。2.符合骶神经调控术手术指征。3.骶骨发育正常。4.病例资料完整。；

排除标准

1.凝血功能障碍或未控制的感染（如全身性感染、泌尿系统感染）； 2.处于妊娠期或哺乳期； 3.存在精神、认知障碍，无法配合完成研究相关评估； 4.上尿路功能严重受损； 5.进展性神经病变、完全性截瘫或先天性神经疾病； 6.存在膀胱出口梗阻、膀胱挛缩； 7.研究者认为不宜参加本研究的其他健康情况（如严重心肺功能疾病、恶性肿瘤晚期等）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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