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【ChiCTR2200062952】脑电图预测婴儿痉挛症复发的临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200062952

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

婴儿痉挛症

试验通俗题目

脑电图预测婴儿痉挛症复发的临床研究

试验专业题目

脑电图BASED评分对婴儿痉挛症患儿ACTH治疗后远期预后预测模型

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临床试验信息
试验目的

本项目的研究目标是找寻预测IS患儿对ACTH药物治疗后长期应答的有效方案，通过采集各类患儿在治疗前的脑电信号，比较前后BASED评分差异，并交叉分析出具有不同预后患儿在不同睡醒阶段的典型振荡波多尺度熵值差异，完成ACTH药物预后预测模型，从而解决由于治疗前无法预知ACTH药物对不同患儿长期治疗疗效导致无效治疗的临床需求问题。

试验分类
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试验类型

队列研究

试验分期

Ⅰ期

随机化

由无利益冲突的第三方使用随机数字表法产生随机数字

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

150

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-09-01

试验终止时间

2024-09-01

是否属于一致性

/

入选标准

1. 明确诊断为IS的患儿； 2. 在我院住院并完成14天ACTH治疗； 3. ACTH治疗结束时痉挛发作完全停止； 4. ACTH输注完毕前2-3天完成一次脑电图复查。；

排除标准

1. 在ACTH治疗期间调整抗癫痫药物者； 2. ACTH治疗结束后在随访完成或复发前调整抗癫痫药物者； 3. 痉挛发作频率＜1次/天； 4. ACTH治疗后临床或复查脑电图时显示仍有痉挛发作者； 5. 脑电图数据缺失或背景存在明显伪差； 6. 临床资料缺乏； 7. 随访时间＜1年； 8. 复发时具有明显诱因（例如严重感染或外伤）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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