【ChiCTR2500111084】非侵入式神经调控改善特发性震颤患者震颤临床有效性与安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500111084

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-24

临床申请受理号

靶点

适应症

特发性震颤

试验通俗题目

非侵入式神经调控改善特发性震颤患者震颤临床有效性与安全性研究

试验专业题目

非侵入式神经调控改善特发性震颤患者震颤临床有效性与安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目的研究非侵入式神经调控对于ET患者上肢震颤的改善是否有效。 2.次要目的评价患者接受非侵入式神经调控时不良反应发生情况及耐受程度（包含但不限于以下几点）：与设备接触对应皮肤产生的过敏反应；研究期间以及结束后肌肉疲劳酸痛等不适感。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

符合入选标准的患者按1:1比例随机分配至实验组（接受刺激干预）或对照组（接受假刺激干预）。具体实施流程如下：基于简单随机化原则，使用Microsoft Excel RAND函数生成随机数字序列。将生成的随机序列依次记录于专用卡片，每张卡片明确注明分组方案（实验组或对照组），并密封于不透光、防篡改信封中。

盲法

受试者及对主要疗效终点进行评分的独立评分者均对治疗分配情况不知情。

试验项目经费来源

其他

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-08-01

试验终止时间

2026-08-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄符合≥18周岁且<75周岁，性别不限； 2.诊断为特发性震颤病，临床表现包含上肢震颤； 3.同意参与研究并签署知情同意； 4.根据2021特发性震颤基层治疗指南，特发性震颤患者轻度至中度的即需要治疗，参照震颤评分量表，单项评分≥2分的患者可以入组。；

排除标准

1.佩戴脑起搏器或心脏起搏器 2.既往丘脑切除术 3.癫痫 4.正在采用肉毒杆菌毒素治疗上肢震颤； 5.有上肢皮疹、皮损、开放性伤口、皮肤感染、皮肤肿瘤或血管瘤； 6.受试者上肢神经系统病变； 7.已知对本品任何成份过敏的病人（硅胶，棉纺织物等）； 8.妊娠期妇女； 9.入组前8小时内摄入咖啡因或者大量饮酒； 10.合并有精神疾病的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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