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【ChiCTR2300071668】栓塞脑膜中动脉治疗顽固性偏头痛的安全性和有效性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071668

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

偏头痛

试验通俗题目

栓塞脑膜中动脉治疗顽固性偏头痛的安全性和有效性研究

试验专业题目

栓塞脑膜中动脉治疗顽固性偏头痛的安全性和有效性研究——单臂、自身对照、终点开放的单中心研究

申办单位信息

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

550001

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

主要研究目的：探索脑膜中动脉栓塞是否能有效治疗偏头痛。次要研究目的：探索脑膜中动脉栓塞是否能降低偏头痛病人对疼痛药物的依赖；探索弹簧圈栓塞脑膜中动脉的安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

单组研究，无需随机

盲法

None

试验项目经费来源

自筹资金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-03-16

试验终止时间

2024-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.受试者自愿签署知情同意书； 2.年龄为18-80岁（含），性别不限； 3.被临床医生明确诊断为偏头痛，使用现行国际头痛疾病分类标准(ICHD-3)对伴或不伴先兆偏头痛的诊断标准*； 4.病程持续3个月以上，在筛选前的过去90天中偏头痛反复多次发作的顽固性偏头痛*或难治性头痛*患者； 5.两种或两种以上药物治疗效果不满意、药物治疗副作用难于忍受或有禁忌症； 6.需要在筛查访视前30天内确认频率； 7.依从性良好，愿意并且能够按要求进行治疗及随访观察。；

排除标准

1.合并颈椎病以及耳源性、鼻源性、牙源性等继发性头痛；有三叉神经自主性头痛病史者；其他明确病因的头痛或继发性头痛； 2.无合适的血管入路的患者； 3.计划在90天内进行外科手术的患者； 4.患者预期寿命小于12个月； 5.有明确造影剂过敏史的患者； 6.哺乳期或妊娠期妇女，或1年内有生育计划的； 7.临床状况极差，mRS评分≥4 分； 8.入选前参加过其他药物或医疗器械临床研究而未达到主要研究终点时限者； 9.研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究； 10.患者有明确对镍钛合金和（或）钴基合金、铂钨合金材料等栓塞材料过敏史； 11.患者曾经或可能对造影剂有严重反应以至无法完成治疗前用药； 12.受试者合并其他疾病限制其参加研究，不能依从随访或影响研究的科学性完整性； 13.有凝血疾病或正在进行抗凝治疗； 14.有阿片类药物成瘾的病史； 15.研究者认为患者不适宜参与本次研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

550001

联系人通讯地址