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首页 临床进展 结合药代动力学和综合评价体系指导中国血友病A患儿使用科跃奇的预防治疗

【ChiCTR2000037821】结合药代动力学和综合评价体系指导中国血友病A患儿使用科跃奇的预防治疗

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基本信息
登记号

ChiCTR2000037821

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-09-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

结合药代动力学和综合评价体系指导中国血友病A患儿使用科跃奇的预防治疗

试验专业题目

结合药代动力学和综合评价体系指导中国血友病A患儿使用科跃奇的预防治疗

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临床试验信息
试验目的

主要目的 1. 建立适用于中国血友病A患儿的科跃奇群体PK模型。 2.评价结合PK和综合评估体系指导血友病A患儿预防治疗的效果（根据US和/或MRI） 次要目的 1.了解中国血友病A患儿使用科跃奇产品时的PK参数 2. 研究结合PK和综合评价体系指导下的预防治疗方案下的疗效与安全性： 1) 出血控制方面的疗效 2) 不同年龄段关节功能评估方面的获益 3) 患者的生活质量 4) 患者的身体活动情况 5) 不同目标谷浓度下患者的比例及患者特征信息 6) 不同年龄段患者的治疗依从性 7) 该方案下预防治疗的总体剂量，频率及成本效益， 8) 家庭疾病负担评估

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

N/A

试验项目经费来源

拜耳公司

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2021-01-01

试验终止时间

2024-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.患有重度血友病A（FⅧ：C<1％），年龄1-18周岁； 2.任何膝、肘、踝关节出血史； 3.>50 ED（既往治疗为FⅧ产品来计算暴露日）； 4.入组时无FVIII抑制物； 5.定期临床访视且访视数据可用； 6.患者入组前可获得其法定监护人的知情同意； 7.入组时正在用科跃奇进行预防治疗，并可在第一阶段收集之前至少6个月科跃奇预防治疗基线数据。；

排除标准

1.其他出血性疾病； 2.FⅧ抑制物形成：>0.6 BU（由2次分别进行的检测确认）； 3.无法依从研究方案或拒绝继续参与研究； 4.正在进性ITI治疗，或既往有抑制物史患者； 5.计划或已参加其它科跃奇的相关研究，或其它干预性研究，或任何预计影响本研究方案的研究。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

首都医科大学附属北京儿童医院

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研究负责人邮编

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