【ChiCTR2600128472】探究小白菊内酯（Parthenolide）在肥胖成人中改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的转化潜力

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基本信息

登记号

ChiCTR2600128472

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-21

临床申请受理号

靶点

适应症

代谢相关性脂肪肝

试验通俗题目

探究小白菊内酯（Parthenolide）在肥胖成人中改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的转化潜力

试验专业题目

探究小白菊内酯（Parthenolide）在肥胖成人中改善非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）的转化潜力

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在评估小白菊内酯（Parthenolide, PNL）膳食补充剂在肥胖合并非酒精性脂肪性肝病（NAFLD / MASLD）成年人中的疗效，重点考察其对肝脏脂肪含量的改善作用，并探索其潜在的代谢改善效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机序列将由一名不参与受试者招募、干预实施、结局评估或数据分析的独立研究助理生成。随机分组采用计算机生成随机数表（如使用SAS或STATA统计软件），按照1:1比例将受试者分配至PNL组或安慰剂组。为保证各组样本量平衡，将采用区组随机法（block randomization）。必要时可根据关键基线特征（如年龄、性别、BMI及肝脏脂肪含量）进行分层随机，以确保两组基线均衡。随机分配序列将采用编码方式进行分配隐藏。负责随机编码管理的人员不参与受试者接触、干预实施及数据分析。

盲法

本研究采用双盲设计。受试者及所有研究人员（包括干预实施者、数据收集人员及结果评估人员）均不知晓分组信息。PNL胶囊与安慰剂在外观、味道及包装上完全一致。随机编码由独立人员保管，确保盲态维持直至研究结束。仅在医疗紧急情况下进行揭盲。

试验项目经费来源

香港特别行政区政府食物及卫生局医疗卫生研究基金（HMRF）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

1 中国籍成年人 2 年龄35–60岁 3 BMI > 24 kg/m² 4 经MRI-PDFF或临床诊断为非酒精性脂肪性肝病（肝脂肪含量 ≥5%） 5 自愿签署知情同意书 1 中国籍成年人2 年龄35–60岁3 BMI > 24 kg/m²4 经MRI-PDFF或临床诊断为非酒精性脂肪性肝病（肝脂肪含量 ≥5%）5 自愿签署知情同意书；

排除标准

1 病毒性肝炎 2 超量饮酒（男性 >210 g/周，女性 >140 g/周） 3 正在使用可能影响肝脂代谢的药物（如降糖药、减重药、CYP3A4底物药物、抗凝药等） 4 同时参与其他临床试验 5 合并严重代谢性疾病（糖尿病、高血压、严重血脂异常等） 6 妊娠或哺乳期女性 7 体内有金属植入物或幽闭恐惧症（不适合MRI检查） 8 对菊科植物过敏者，；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

香港理工大学

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