【ChiCTR2200060542】一项为期16周的随机对照开放式研究观察齐拉西酮对精神分裂症患者社会认知改善的疗效

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基本信息

登记号

ChiCTR2200060542

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-06-04

临床申请受理号

靶点

适应症

精神分裂症

试验通俗题目

一项为期16周的随机对照开放式研究观察齐拉西酮对精神分裂症患者社会认知改善的疗效

试验专业题目

一项为期16周的随机对照开放式研究观察齐拉西酮对精神分裂症患者社会认知改善的疗效

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100088

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临床试验信息

试验目的

1.根据从基线到16周心理理论能力测查程序中正确反应数的变化来评价齐拉西酮对精神分裂症患者心理理论能力损害改善的疗效； 2.根据从基线到16周不同时点阳性和阴性症状量表（PANSS）评分的改变来评价齐拉西酮和氟哌啶醇治疗精神分裂症的疗效； 3.评估齐拉西酮和氟哌啶醇在治疗精神分裂症患者中的安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表，采用SAS 软件proc plan 过程，用区组随机的方法产生。

盲法

试验项目经费来源

辉瑞公司研究者发起研究基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2009-10-01

试验终止时间

2013-09-30

是否属于一致性

入选标准

1. 提供参加本研究的知情同意，由患者的法定监护人签字； 2. 男性和/或女性，年龄为18～45岁； 3. 育龄期女性必须采取可靠的避孕措施并且在筛选时妊娠试验结果阴性； 4. 根据DSM-IV标准诊断为精神分裂症； 5. 根据研究者判断，有能力理解和完成研究的要求； 6. 阳性与阴性量表（PANSS）中的分项目“概念紊乱”（Conceptual Disorganization）、猜疑(Suspiciousness) 、幻觉(Hallucinatory Behavior) 、不同寻常的思维内容（UnusualThought Content）的分值≤3； 7. 临床总体印象量表（CGI）严重程度评分（SI）评分为中等程度有病（≤4）； 8. 病程≤10年； 9. 研究前一个月未使用抗精神病药； 10. 研究前3个月未使用电休克、经颅磁刺激治疗、心理治疗等治疗。；

排除标准

1. 女性患者处于哺乳期或怀孕期； 2. 入选标准中未列出的其他精神障碍（包括共病）； 3. 根据研究者判断，患者有自杀或者伤害他人的危险； 4. 根据研究者判断，已知对齐拉西酮（和对照药物氟哌啶醇）无法耐受或缺乏疗效； 5. 在治疗前14天内，使用任何的细胞色素P450 3A4抑制剂，如酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、印地那韦、那非那韦、利脱那韦和沙奎那韦；使用任何的细胞色素P450 2D6抑制剂，如硫利哒嗪、奋乃静、氟西汀和帕罗西汀； 6. 在治疗前14天内，使用任何的细胞色素P450诱导剂，如苯妥英钠、酰胺咪嗪、巴比妥盐、利福平、圣约翰草、糖皮质激素； 7. 随机前一个剂量间期内使用过长效抗精神病药； 8. 随机分组时存在符合DSM-V标准的物质或酒精依赖（除了完全缓解的患者和咖啡因、烟草依赖的患者）； 9. 随机分组前4周内存在符合DSM-V标准的阿片类、安非他明、巴比妥类、可卡因、大麻类物质或致幻剂滥用； 10. 在治疗前28天内使用过氯氮平治疗的； 11. 根据研究者判断，患者的躯体状况不稳定或治疗不充分（如糖尿病、心绞痛、高血压）； 12. 参与计划或操作本研究； 13. 筛选或随机前已开始应用研究药物； 14. 根据当地法规，治疗前4周或更长时间内参加过其他药物临床试验； 15. 精神分裂症紧张型患者； 16. 患者智商<50； 17. 患者目前正在服用可导致QT间期延长的药物，或患者目前存在QTc≥440ms的状态； 18. 患者已使用FGA治疗超过5年。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京安定医院

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