【ChiCTR2100042739】胡杰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。伏诺拉生二联疗法与含铋剂四联疗法用于幽门螺旋杆菌初治患者的多中心随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042739

试验状态

正在进行

药物名称

伏诺拉生

药物类型

规范名称

伏诺拉生

首次公示信息日的期

2021-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

幽门螺旋杆菌

试验通俗题目

胡杰医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件。伏诺拉生二联疗法与含铋剂四联疗法用于幽门螺旋杆菌初治患者的多中心随机对照研究

试验专业题目

伏诺拉生二联疗法与含铋剂四联疗法用于幽门螺旋杆菌初治患者的多中心随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.对比伏诺拉生二联疗法和含铋剂四联疗法，评价二者根除幽门螺旋杆菌的疗效； 2.评价两种治疗方案的消化道症状缓解情况、不良反应发生率、患者依从性、以及治疗成本

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用软件PASS 11（版本：11.0.7），采用1:1组间比设计的非劣效性检验估算样本量

盲法

未说明

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

197

实际入组人数

第一例入组时间

2021-01-26

试验终止时间

2022-12-25

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：18～70岁，男女不限；（2）胃镜检查确诊的慢性胃炎，伴或不伴已愈合的胃溃疡或十二指肠球部溃疡；（3）快速尿素酶试验、尿素呼气试验和幽门螺杆菌培养三者均呈阳性；（4）既往未接受过幽门螺旋杆菌根除治疗；（5）患者或其法定代表签署知情同意书，理解并同意遵循研究要求。；

排除标准

（1）治疗前四周内使用过PPI、钾竞争性酸阻滞剂、抗生素、H2受体拮抗剂、铋剂、益生菌制剂等药物；（2）妊娠或哺乳期妇女，研究期间有生育计划的患者；（3）同时服用非甾体抗炎药、肾上腺皮质类固醇、抗凝药、酗酒；（4）对本研究所用药物过敏的患者；（5）存在其它影响本研究评价的严重疾病如严重的肝病、心脏病、肾脏病、恶性肿瘤、精神疾病等；（6）之前做过胃部及食管手术的患者；（7）前三个月内参加过其它药物研究；（8）难以完成随访或存在影响依从性的其他因素；（9）不能签署知情同意书者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

陆军特色医学中心

研究负责人电话

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