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【ChiCTR2300069102】改良输尿管支架在预置管输尿管软镜手术中的应用研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069102

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

输尿管结石

试验通俗题目

改良输尿管支架在预置管输尿管软镜手术中的应用研究

试验专业题目

改良输尿管支架在预置管输尿管软镜手术中的应用研究

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临床试验信息
试验目的

对比改良输尿管支架和常规输尿管支架在预置管输尿管软镜手术前后对输尿管支架相关症状（SRS）的影响。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

同一个医生通过计算机采用分组随机方法对患者进行分组。

盲法

双盲：所有受试者均对支架管的类型不知情，收集USSQ评分数据的医生为同一个医生，且未参与手术及治疗过程。

试验项目经费来源

衢州市指导性课题；项目编号：2021003

试验范围

/

目标入组人数

80

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-04-15

试验终止时间

2023-02-01

是否属于一致性

/

入选标准

经影像学检查确诊的有手术指针的单侧输尿管上段结石或肾结石合并肾积水患者，结石最大径＜２cm。身体耐受手术，无心肺功能障碍、凝血功能异常，无未控制的感染等手术禁忌证。所有患者均为单侧留置双J支架管，既往无留置双J支架管，术后平均2周拍摄腹部平片确认双J支架管位置正常，排除较大结石残留。患者均签署知情同意书。；

排除标准

发热(体温>38℃)、肾衰竭、妊娠期及哺乳期、泌尿系肿瘤患者；术前有严重泌尿系感染或肾积水、严重肝肾功能不全者，术后X线片示输尿管或膀胱内结石残留者；术前检查发现明显输尿管狭窄、尿道狭窄腔镜无法通过；双侧结石，需同期处理对侧结石；患侧肾既往有输尿管镜手术史；治疗前存在严重下尿路症状；有OAB病史，有膀胱出口梗阻、有尿潴留、神经源性排尿功能障碍、压力性尿失禁、严重妇科感染及妇科肿瘤等。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

衢州市人民医院

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研究负责人邮编

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