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【ChiCTR-TRC-14004719】口服内消旋布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的随机对照临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR-TRC-14004719

试验状态

正在进行

药物名称

布洛芬

药物类型

化药

规范名称

布洛芬

首次公示信息日的期

2014-05-22

临床申请受理号

/

靶点
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适应症

早产儿动脉导管未闭

试验通俗题目

口服内消旋布洛芬治疗早产儿动脉导管未闭的随机对照临床试验

试验专业题目

布洛芬在 PDA 早产儿中手性药代动力学/药效学及其相关联的 CYP2C8/9 基因多态性研究

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临床试验信息
试验目的

本临床试验通过对消旋布洛芬和右旋布洛芬在早产新生儿体内的药动学和药效学过程研究，明确使用右旋布洛芬治疗早产新生儿动脉导管未闭是否优于消旋布洛芬。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

使用随机系统进行随机分组，分为试验组和对照组

盲法

采取随机对照盲法，病人和临床医师不知道分组的情况，只有实验设计者和资料搜集者知道受试者的具体分组情况

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

600

实际入组人数

/

第一例入组时间

2014-06-01

试验终止时间

2016-06-01

是否属于一致性

/

入选标准

早产新生儿，患PDA，男女不限；

排除标准

严重并发症及重症患儿及其它试验入选者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

复旦大学附属儿科医院药剂科

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研究负责人邮编

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