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【ChiCTR2200066910】比较左主干真性分叉病变主支支架后边支药物洗脱球囊与系统性双支架术的安全性和有效性： 一项前瞻性、多中心、随机临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200066910

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-12-21

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

冠心病

试验通俗题目

比较左主干真性分叉病变主支支架后边支药物洗脱球囊与系统性双支架术的安全性和有效性： 一项前瞻性、多中心、随机临床研究

试验专业题目

比较左主干真性分叉病变主支支架后边支药物洗脱球囊与系统性双支架术的安全性和有效性： 一项前瞻性、多中心、随机临床研究

申办单位信息
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联系人邮编

350001

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临床试验信息
试验目的

比较必要时边支支架联合边支药物洗脱球囊与系统性双支架策略（DK-CRUSH、DK-CULOTTE、TAP技术）治疗真性左主干分叉病变的临床疗效，评价必要时边支支架联合边支药物洗脱球囊处理真性的左主干分叉病变安全性和有效性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

冠脉造影后，合格的受试者按1:1比例随机分入PSS+SB-DEBA组及SDS组接受PCI治疗及随访。每个受试者的随机编号由计算机系统的中央随机法产生。

盲法

未说明

试验项目经费来源

医疗“创双高”项目：福建省心血管病医学中心

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 受试者年龄≥18岁； 2. 无症状性心肌缺血、稳定/不稳定心绞痛、或急性心肌梗死(胸痛发作到入院>7天)； 3. 原发真性LMCBL（Medina分型为0,1,1；1,1,1）且血管解剖及病变特征适合PCI； 4. 基线造影目测：MV和SB参考血管直径≥2.5 mm、直径狭窄率≥70%； 5. 受试者(或法定监护人)理解试验设计和治疗程序，并在任何特定试验或手术前提供书面正式同意； 6. 受试者愿意遵守所有方案要求的后续评估。；

排除标准

1. 分叉病变解剖/病变特征不适合PCI； 2. 分叉部病变存在慢性闭塞性病变（CTO）、严重钙化； 3. 支架内再狭窄分叉病变； 4. 不能耐受双重抗血小板治疗者； 5. 活动性出血或明显出血倾向者； 6. 患有预期寿命≤12个月的严重疾病，如癌症、其他疾病晚期等； 7. 孕妇或计划妊娠者； 8. 受试者对研究用的支架系统或方案要求的伴随药物过敏或有禁忌症； 9. 正在参加另一项药物或器械的临床试验。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

福建医科大学附属协和医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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