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【ChiCTR2500105646】肝素涂层人工血管用于建立血液透析通路

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基本信息

登记号

ChiCTR2500105646

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-07-08

临床申请受理号

靶点

适应症

血液透析

试验通俗题目

肝素涂层人工血管用于建立血液透析通路

试验专业题目

肝素涂层人工血管用于建立血液透析通路的有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机对照、非劣效临床试验

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估生纳科技生产的肝素涂层人工血管用于建立血液透析通路的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

随机数字表由统计专家使用SAS 9.4 或以上软件产生。采用中央随机系统进行随机。

盲法

开放标签

试验项目经费来源

生纳科技（上海）有限公司

试验范围

目标入组人数

160;145

实际入组人数

第一例入组时间

2025-07-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.非即穿队列：（1）年龄18到75周岁（含18周岁和75周岁）；（2）终末期肾脏病患者，需要接受长期透析治疗；（3）需要建立长期血透通路但无法建立自体动静脉瘘的患者；（4）当前正在接受血液透析或准备在置入研究器械后30天内开始进行血液透析的患者；（5）能够将人工血管透析通路置于上肢的患者；（6）预期可以保持血液透析12个月及以上的患者；（7）能够理解试验目的，自愿参加并签署知情同意书，愿意接受血管置入和临床随访的患者。 2.即穿队列：除满足非即穿队列的入选标准外，还需满足以下标准：患有中心静脉疾病，需使用即穿型人工血管的患者。；

排除标准

1.有身体同侧中心静脉狭窄和锁骨下动脉狭窄的患者； 2.有全身性感染或疑似全身性感染、手术区域局部感染的患者； 3.既往发生过Ⅱ型肝素诱导性血小板减少症（HIT）或已知对肝素过敏的患者； 4.存在精神因素不宜接受人工血管置入手术； 5.左室射血分数小于30%； 6.术前1个月内有心脏、脑血管等其他脏器严重病变的患者（如心肌梗死、不稳定性心绞痛或需要治疗的快速性室性心律失常，脑卒中等）； 7.全身性系统疾病：系统性红斑狼疮、艾滋病、血管炎； 8.在经人工血管造瘘的30天内，需要或计划进行其他人工血管手术的患者； 9.同侧做过乳腺肿瘤手术（包括淋巴结清扫）的患者； 10.正在接受免疫抑制剂药物治疗（如雷帕霉素、麦考酚酯或吗替麦考酚酸，强的松＞10mg，环孢霉素，他克莫司或环磷酰胺）的患者； 11.植入有心脏起搏器的患者； 12.术前3个月内参加过另外一项药物或医疗器械临床试验； 13.妊娠期或哺乳期女性； 14.研究者认为不适合入组的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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