【ChiCTR2100049809】在绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者中对比3年与5年GnRHa联合内分泌治疗的多中心、随机、对照的Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2100049809

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-08-09

临床申请受理号

靶点

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

在绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者中对比3年与5年GnRHa联合内分泌治疗的多中心、随机、对照的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

在绝经前激素受体阳性早期乳腺癌患者中对比3年与5年GnRHa联合内分泌治疗的多中心、随机、对照的Ⅲ期临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的： 1.探索对绝经前HR+早期乳腺癌患者，3年OFS联合内分泌治疗的疗效不劣于5年OFS联合内分泌治疗； 2.比较3年与5年GnRHa联合AI在绝经前HR+早期乳腺癌患者中的安全性及增量成本效益（卫生经济学分析）。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化以试验中心、辅助/新辅助化疗、HER-2阳性与否、以及肿瘤临床 T 分期（T1c+T2 vs T3）进行分层随机。

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

344

实际入组人数

第一例入组时间

2021-08-30

试验终止时间

2030-08-30

是否属于一致性

入选标准

1. 自愿签署知情同意书，了解本研究并愿意遵循所有试验程序； 2. 绝经前女性，年龄≥18 周岁且≤40 周岁； 3. 组织学确诊的浸润性乳腺癌患者； 4. 激素受体阳性，即免疫组化ER或PR≥10%+； 5. 经治疗前穿刺或标准手术后，病理证实合并危险因素（以下满足一条及以上）： (1) 组织学分级G2或G3； (2) 病理证实T2及以上； (3) 淋巴结阳性； (4) T<2cm、淋巴结阴性时，需同时满足组织学分级G2或G3及KI67 >20%+。 6. 美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分0-1级； 7. 有适宜的器官及造血功能，实验室检查无严重的脏器功能异常及免疫缺陷； 8. 在治疗期间和研究治疗中最后一次给药后至少 7 个月内，同意禁欲或使用有效的避孕方法。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期女性，育龄期且基线妊娠试验检测阳性； 2. 有任何明确的药物过敏史，或对任何试验药物组成成分发生严重过敏反应者（NCI-CTCAE 5.0 分级大于3级）； 3. 双侧乳腺癌，炎性乳腺癌患者，肿瘤分期为 T4 患者； 4. 初始肿瘤 IV 期（转移性）乳腺癌患者； 5. 有充血性心力衰竭、不稳定心绞痛、心率失常或者心肌梗死等疾病史； 6. 其它浸润性肿瘤（包括第二原发乳腺癌），但是受试者治愈且无疾病生存至少 5 年以上可以入选； 7. 既往接受过化疗，内分泌治疗或抗 HER2 的生物治疗或接受过乳腺手术的乳腺癌患者（除原发性乳腺癌的诊断活检外）； 8. 入组前4周内已知有活动性细菌、病毒、真菌、分支杆菌、寄生虫感染或其他感染（不包括甲床皮肤真菌感染）或需要静脉抗生素治疗或住院的任何重大全身感染事件； 9. 人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体中任何一项阳性者均需排除； 10. HBV 表面抗原和 HBV 核心抗体均为阳性，若上述任何一项为阳性，则需行外周血乙肝病毒 DNA 滴度检测 < 1x10^3 IU/ml 方可入组； 11. 现患有突发性肺部疾病，间质性肺病或肺炎，肺纤维化，急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外； 12. 既往有药物滥用史，或者酗酒、吸毒者； 13. 既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者； 14. 根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学肿瘤防治中心

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