洞察市场格局
解锁药品研发情报

客服电话

400-9696-311

医药数据查询

【ChiCTR-OPN-17010673】重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的前瞻性、多中心、非干预临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR-OPN-17010673

试验状态

正在进行

药物名称

重组人血管内皮抑制素注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

重组人血管内皮抑制素注射液

首次公示信息日的期

2017-02-18

临床申请受理号

靶点

请登录查看

适应症

晚期恶性肿瘤

试验通俗题目

重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的前瞻性、多中心、非干预临床研究

试验专业题目

重组人血管内皮抑制素注射液持续静脉泵注给药联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的前瞻性、多中心、非干预临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

评价在真实环境中恩度（重组人血管内皮抑制素注射液）持续静脉泵注给药血管正常化窗口期联合化疗治疗晚期恶性肿瘤的有效性和安全性。

试验分类

请登录查看

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不随机

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

300

实际入组人数

第一例入组时间

2017-02-10

试验终止时间

2019-08-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18岁-75岁之间，性别不限； 2. 细胞学或组织学确认的不能手术、复发和/转移的恶性实体瘤患者； 3.必须具有至少一个根据RRECIST 1.1版标准判断的可评价病灶（根据RECIST 1.1版要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10mm或肿大淋巴结短径≥15mm）；4.ECOG PS 0~2分；5.预计生存期≥3个月；6.主要器官功能正常，即符合下列标准：（1）血常规检查标准需符合：a.HB≥80 g/L；b. ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT≥80×10^9/L；（2）生化检查需符合以下标准：a.TBIL<1.5ULN；b.ALT和AST<2.5ULN，而对于肝转移患者则<5ULN；c.血清Cr≤1.5ULN或内生肌酐清除率>45ml/min（Cockcroft-Gault公式）; 7.心电图基本正常；8.患者依从性好，能够理解本研究的情况并签署知情同意书。；

排除标准

1. 对靶病灶进行过局部治疗（包括局部放疗、介入、超声刀等）的患者；2. 妊娠、哺乳期妇女，或有生育能力但未采取避孕措施的女性患者；3. 现有严重的急性感染，并且没有被控制的；或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者；4. 原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压；5. 具有出血倾向者；6. 合并精神病、艾滋病者；7. 既往对生物制剂，特别是大肠杆菌基因工程产品严重过敏反应者；8. 近3个月参加过其他药物临床试验者；9. 研究者认为不宜参加本研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

皖南医学院弋矶山医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编

联系人通讯地址

请登录查看