【CTR20201663】氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20201663

试验状态

已完成

药物名称

氟[18F]化钠注射液

药物类型

化学药

规范名称

氟[18F]化钠注射液

首次公示信息日的期

2020-08-26

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

用于恶性肿瘤骨转移诊断

试验通俗题目

氟【18F】化钠注射液Ⅲ期临床研究

试验专业题目

评价18F-NaF PET/CT与99mTc-MDP BS±SPECT相比对恶性肿瘤骨转移诊断效能的随机、开放、交叉、多中心的非劣效性临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

211100

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临床试验信息

试验目的

主要目的：与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的敏感性、特异性。次要目的：与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT诊断恶性肿瘤骨转移的阳性预测值、阴性预测值、准确性；与99mTc-MDP BS±SPECT相比，评价18F-NaF PET/CT在恶性肿瘤骨转移受试者的安全性特征。

试验分类

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试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 276 ；

实际入组人数

国内: 276 ；

第一例入组时间

2020-11-26

试验终止时间

2022-02-28

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者了解该临床试验流程并自愿书面签署知情同意书；2.经研究者判断，综合既往病史、影像学和组织/细胞学检查证实为肺癌、前列腺癌或乳腺癌且需要进行放射性核素骨扫描的患者，包括以下任意一项： ① 筛选前影像学检查怀疑骨转移的患者； ② 伴有骨转移相关临床表现的患者，如骨疼痛、活动障碍、病理性骨折、脊髓压迫及脊神经压迫、碱性磷酸酶升高、高钙血症等； ③ 有骨转移病史，既往接受双膦酸盐或放射性核素治疗等针对骨转移治疗需间隔3个月以上，且临床上需要进行骨转移状态判断的患者； ④ 需确认骨转移状态进行肿瘤分期的患者；

排除标准

1.筛选期已通过锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐（99mTc-MDP）BS±SPECT显像等检查确定当前骨转移状态的患者；2.已知对氟[18F]化钠注射液和/或锝[99mTc]亚甲基二膦酸盐注射液或其辅料有过敏史者；3.不能耐受静脉给药方式（如有晕针、晕血史）者；4.因特殊原因无法完成PET等影像学检查者，包括幽闭恐惧症、放射恐惧症等；5.筛选前有无法控制的严重感染者；6.筛选前1年内参加过放射性药物的临床试验者；7.筛选前1个月或5个药物半衰期（以时间较长者为准）内曾参加其他干预性临床试验；8.试验期间及完成试验后1年内有生育计划者，或者受试者及其配偶不同意试验期间及试验完成后1年内采取严格的避孕措施者（采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；9.筛选前HCG阳性及妊娠或哺乳期女性受试者；10.筛选前3个月进行过亚甲基二膦酸盐治疗的患者；11.研究者认为依从性差，或具有其它不宜参加此试验其他因素（如合并其他严重疾病、严重肝肾功能不全等）的受试者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属仁济医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200127

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