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【ChiCTR2300075055】艾司氯胺酮用于预防结直肠癌切除术患者术后抑郁的效果观察

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基本信息
登记号

ChiCTR2300075055

试验状态

尚未开始

药物名称

艾司氯胺酮

药物类型

/

规范名称

艾司氯胺酮

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

术后抑郁

试验通俗题目

艾司氯胺酮用于预防结直肠癌切除术患者术后抑郁的效果观察

试验专业题目

艾司氯胺酮对结直肠癌患者外科手术后抑郁症的预防作用及机制研究：一项随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

我们拟设计观察手术切除结直肠癌术后患者，探讨S-氯胺酮对该类患者抑郁情绪的保护作用机制, 为临床应用S-氯胺酮治疗肿瘤切除术后患者疼痛及抑郁障碍提供理论依据。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

符合条件的参与者在手术后按1：1的比例随机接受艾司氯胺酮或生理盐水安慰剂治疗。该随机序列是一种基于网络安全系统的计算机生成的随机数

盲法

研究统计人员没有参与患者的招募或药物提供。患者自己、外科医生和评估结果的研究人员都不知道具体的分组。

试验项目经费来源

湖南省医学会医学科研基金

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-08-30

试验终止时间

2024-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

①性别不限，年龄 35~64 岁，体重指数（BMI）19~27 kg·m-2。 ②经肠镜活检与手术病理证实，初次确诊为结直肠癌，符合《中国结直肠癌诊疗规范（2020 年版）》相关诊断标准。③择期行腹腔镜结直肠癌根治术治疗，符合手术指征；④HAMD评分<7分；⑤ASA 分级为Ⅱ~ Ⅲ级；⑥心功能Ⅰ～Ⅱ级，重要脏器功能无明显异常者；⑦对研究内容知晓、同意。；

排除标准

①开腹或中转开腹手术；②HAMD评分>7分；③合并传染性疾病、血液病、免疫系统疾病、凝血功能异常及严重感染者； ④其他癌症；⑤其他脏器的严重疾病；⑥精神疾病、术前存在认知功能障碍；⑦近1个月服用止痛药；⑧麻醉药物禁忌证。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中南大学湘雅医院

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