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【ChiCTR1900027789】比较VrD(硼替佐米、短程来那度胺、地塞米松)和VRD(硼替佐米、长程来那度胺、地塞米松)方案治疗初次诊断的多发性骨髓瘤疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR1900027789

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-11-28

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

多发性骨髓瘤

试验通俗题目

比较VrD(硼替佐米、短程来那度胺、地塞米松)和VRD(硼替佐米、长程来那度胺、地塞米松)方案治疗初次诊断的多发性骨髓瘤疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

试验专业题目

比较短程VrD和长程VRD方案治疗初次诊断的多发性骨髓瘤疗效和安全性的多中心、前瞻性、随机对照、非劣效临床研究

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临床试验信息
试验目的

比较研究以VD方案联合减低剂量的来那多胺与国际标准全剂量方案VRD治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的疗效。比较年龄为50-80岁的多发性骨髓瘤患者完全缓解率（CR）、总反应率（ORR），无疾病进展生存期(PFS)、总生存(OS)与不良作用。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

电脑随机分组

盲法

未说明

试验项目经费来源

课题经费

试验范围

/

目标入组人数

102

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-12-01

试验终止时间

2022-06-30

是否属于一致性

/

入选标准

1)经IMW诊断标准确诊初治MM患者 2)年龄50-80岁 3)入选时ECOG 评分为 0-2 肝、肾功能：血胆红素≤2mg/dL(35 μmol/L)，AST/ALT在正常值上限2倍以下， 血肌苷正常或肌酐清除率（Ccr）≥30ml/min，计算公式：男性：肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[0.818×血肌酐浓度(μmol/L)] ，或肌酐清除率=[(140-年龄)×体重(kg)]/[72×血肌酐浓度(mg/dl)]；女性按以上公式的计算结果×0.85。 4)心功能正常：EF>50% 5)预期生存期≥3月 6)获得患者或家属签署的知情同意书；

排除标准

1)过去5年内，有其他恶性肿瘤病史 2)HIV阳性，活动性结核，临床活动性甲、乙、丙型肝炎患者； 3)其他严重的可能限制患者参加此试验的疾病（例如进展期感染、不能控制的糖尿病、严重的心功能不全或心绞痛等） 4)全身情况不适合化疗 5)怀孕或哺乳期妇女 6)合并其它严重的器质性疾病及精神疾患； 7)不能理解或遵从研究方案；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

浙江大学医学院附属第一医院

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研究负责人邮编

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