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【ChiCTR2000032079】节拍化疗联合PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂）治疗MSS晚期结直肠癌的II期临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000032079

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-04-19

临床申请受理号

靶点

适应症

晚期结直肠癌

试验通俗题目

节拍化疗联合PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂）治疗MSS晚期结直肠癌的II期临床研究

试验专业题目

节拍化疗联合PD-1抑制剂（免疫检查点抑制剂）治疗MSS晚期结直肠癌的II期临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

518107

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临床试验信息

试验目的

评价节拍化疗（氟尿嘧啶或雷替曲塞，联合伊立替康）联合PD-1抑制剂治疗晚期MSS结直肠癌患者的安全性、耐受性和初步疗效（II期研究）。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

上市后药物

随机化

单臂研究

盲法

N/A

试验项目经费来源

中山大学附属第七医院

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2020-04-07

试验终止时间

2023-04-07

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 18 岁-75 岁，男女均可，充分了解并签署肿瘤治疗知情同意书； 2. 经组织学确诊的晚期/复发、或远处转移的结直肠腺癌（ESCC）； 3. 既往接受过晚期肠癌一线以上治疗（包括接受过一线治疗，或接受过一线及二线治疗）且进展； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST 1.1），经中心影像评估至少具有一个可测量病灶； 5. ECOG体力状况0-3分； 6. 预计生存超过3月； 7. 肿瘤标本错配修复基因MMR检测结果为：定量PCR方法检测，微卫星稳定（MSS），或免疫组化方法检测，MLH1+,MSH2+,MSH6+,PMS2+； 8. 重要器官的功能符合下列要求（首次使用研究药物前 14 天内不允许使用输血、细胞生长因子、升血小板药）； a. 中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×109/L b. 血小板 ≥ 60×109/L； c. 血红蛋白 ≥7g/dL； d. 血清白蛋白 ≥ 3.0g/dL； e. 总胆红素≤1.5 × ULN，ALT、AST 和/或 ALP ≤ 2.5 × ULN；如存在肝脏转移，ALT 和/或 AST ≤ 5 × ULN；如果存在肝转移或骨转移 ALP ≤ 5 ×ULN； f. 血清肌酐 ≤ 1.5 × ULN 或肌酐清除率＞60 mL/min（Cockcroft-Gault 公式计算）； g. 活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）和凝血酶原时间（PT）≤ 1.5 × ULN； 9. 具有生育能力的女性受试者，首次用药前 7 天内的血清妊娠试验必须为阴性。具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在最后一次使用 HLX10/安慰剂后至少 3 个月和最后一次使用化疗后至少 6 个月采用一种经医学认可的避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）。；

排除标准

1.对试验药物过敏； 2.既往接受过PD-1/PD-L1治疗； 3.有活动性感染需要全身治疗； 4.诊断为免疫缺陷或正在接受全身性类固醇治疗； 5.具有活动的自身免疫疾病，在过去2年中需要全身治疗（使用免疫调节剂、皮质类固醇或免疫抑制药物）； 6.已知精神疾病或药物滥用障碍会干扰试验； 7.妊娠和哺乳期患者； 8.依从性差。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第七医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

518107

联系人通讯地址