【ChiCTR1800014662】百令胶囊治疗阿帕替尼引起蛋白尿的疗效观察及影响因素探索的前瞻性、随机、对照临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800014662

试验状态

正在进行

药物名称

百令胶囊

药物类型

中成药

规范名称

百令胶囊

首次公示信息日的期

2018-01-27

临床申请受理号

靶点

适应症

恶性肿瘤

试验通俗题目

百令胶囊治疗阿帕替尼引起蛋白尿的疗效观察及影响因素探索的前瞻性、随机、对照临床研究

试验专业题目

百令胶囊治疗阿帕替尼引起蛋白尿的疗效观察及影响因素探索的前瞻性、随机、对照临床研究

申办单位信息

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470003

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临床试验信息

试验目的

百令胶囊治疗阿帕替尼引起蛋白尿的疗效观察及影响因素探索主要目的：蛋白尿的发生率次要目的：药物安全性、生活质量、客观缓解率（Objective response rate ，ORR）、疾病控制率（Disease Control Rate ，DCR）、细胞因子和VEGF。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

计算机产生随机数字序列表

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-20

试验终止时间

2019-12-20

是否属于一致性

入选标准

1）年龄18-75岁，男女均可 2）ECOG评分≤3分，预期寿命大于3个月； 3）既往至少接受过一个化疗方案不能耐受或无效复发的患者 4）未经过抗血管生存的分子靶向药物治疗。如果曾经接受化疗、放疗或手术，必须≥4周，且不良反应或伤口已完全恢复 5）器官功能水平必须符合下列要求：（1）血常规检查：a.HB≥90 g/L；（28天内未输血） b.ANC≥1.5×109/L；c.PLT ≥80×109/L；（2）生化检查：a.ALB≥30g / L；（14天内未输ALB）b.ALT和AST<2.5′ULN（如有肝转移，则ALT和AST<5′ULN）； c.TBIL≤1.5′ULN；d.肾功能无异常；（3）多普勒超声评估：左室射血分数（LVEF）≥正常值低限（50%）； 6）能理解本试验并已签署知情同意书者。；

排除标准

1）已证实对阿帕替尼和/或其辅料过敏者； 2）患有不可控制的高血压（收缩压>140 mmHg，舒张压>90 mmHg，尽管进行了最佳药物治疗），患有Ⅱ级以上心肌缺血或心肌梗塞、控制不良的心律失常（包括QTc间期男性≥450 ms、女性≥470 ms）；按NYHA标准，Ⅲ～Ⅳ级心功能不全，或心脏彩超检查提示左室射血分数（LVEF）＜50%者； 3）具有明确的胃肠道出血倾向的患者，包括下列情况：有局部活动性溃疡病灶，且大便潜血（＋＋）不可入组；2个月内有黑便、呕血病史者； 4）凝血功能异常（INR>1.5、APTT>1.5 ULN），具有出血倾向者； 5) 具有影响口服药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、恶心、呕吐、慢性腹泻和肠梗阻等）； 6)怀孕或哺乳期妇女； 7)既往患有急性或慢性肾脏疾病（包括肾癌）； 8)具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者； 9)4周内参加过其他药物临床试验的患者； 10)接受过VEGFR抑制剂，如索拉非尼、舒尼替尼治疗者； 11)根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者； 12)研究者认为不适合纳入者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

河南省南阳市中心医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

473003

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