【ChiCTR2500096907】乌司他丁在膝/髋关节置换术后镇痛中对吗啡消耗量和术后不良反应的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2500096907

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-08

临床申请受理号

靶点

适应症

急性术后痛

试验通俗题目

乌司他丁在膝/髋关节置换术后镇痛中对吗啡消耗量和术后不良反应的影响

试验专业题目

乌司他丁在膝/髋关节置换术后镇痛中对吗啡消耗量和术后不良反应的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在从术后痛机制出发，探索乌司他丁作为抗炎镇痛新选择，与常规用药NSAIDs药物相比，能否有效改善患者术后痛、降低阿片用量，降低术后并发症的发生，解决患者术后镇痛不良、避免使用非甾体抗炎药药物不良反应较多的问题。并通过试验探索出乌司他丁的最佳给药剂量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

术前 2 小时使用计算机生成的方法进行随机化。该系统以 1：1 ：1的比例将患者分为对照组或试验组。自动随机化系统确保了序列生成是随机的，分配是隐蔽的。

盲法

双盲。确保患者和研究人员在试验过程中对分组情况不知情

试验项目经费来源

山西医科大学

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-06

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1）40-85岁的需接受膝/髋关节置换术治疗患者 2）清醒、能够理解VAS评分 3）ASA分级为Ⅰ-Ⅲ级 4）签署了研究的书面知情同意书的患者；

排除标准

1）正在使用或医生认为需要使用抗惊瘚、或抗抑郁类药物的神经病理性疼痛患者（如肿瘤压迫神经干、神经丛、脊髓）；正在使用或医生认为需要使用研究药物以外的镇痛药物； 2）存在消化道溃疡等不稳定的伴随疾病；或存在重要脏器功能障碍的患者；存在复合伤引起疼痛的患者； 3）有严重精神疾病或认知障碍，无法配合研究者进行术后疼痛评估的患者； 4）已知对试验药物过敏或存在用药禁忌的患者； 5）在研究期内可能会改变其合并用药（治疗阿片类药物不良反应的除外）的患者； 6）根据研究者的判断，属于除入选标准和排除标准以外的因其它任何原因而不适合参加本研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

山西医科大学第一医院

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