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【ChiCTR1900026751】常规TACE联合经肝动脉持续灌注化疗对比常规TACE治疗中、晚期肝细胞癌随机对照临床研究：疗效及其安全性评价

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基本信息
登记号

ChiCTR1900026751

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2019-10-20

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肝细胞癌

试验通俗题目

常规TACE联合经肝动脉持续灌注化疗对比常规TACE治疗中、晚期肝细胞癌随机对照临床研究：疗效及其安全性评价

试验专业题目

常规TACE联合经肝动脉持续灌注化疗对比常规TACE治疗中、晚期肝细胞癌随机对照临床研究：疗效及其安全性评价

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临床试验信息
试验目的

采用随机对照临床研究，常规TACE联合改良FOLFOX方案HAIC对比单纯常规TACE治疗中晚期肝癌患者，评价该联合疗法的疗效和安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅲ期

随机化

计算机软件产生随机序列

盲法

未说明

试验项目经费来源

复旦大学附属中山医院

试验范围

/

目标入组人数

75

实际入组人数

/

第一例入组时间

2019-11-01

试验终止时间

2021-07-01

是否属于一致性

/

入选标准

①临床诊断或病理诊断为肝细胞癌； ②无法手术切除的BCLC B/C期肝癌患者。 ③至少有一个可测量目标病灶； ④ECOG 评分0-2分； ⑤肝功能状态为Child-Pugh A或B; ⑥预期寿命至少为3个月。 ⑦年满≥18岁，≤85岁，性别不限。 ⑧育龄妇女患者和男性患者须同意自签署知情同意书之时起采用节育措施 ⑨患者的骨髓功能、肝功能和肾功能要求： 1.血红蛋白浓度 > 85 g/L 2.外周血WBC ≥ 3 x 109/L 3.血小板计数 ≥ 50 x 109/L 4.总胆红素浓度 ≤ 2 mg/dl 5.血清白蛋白 ≥ 28 g/L 6.谷丙转氨酶 (ALT) 和谷草转氨酶 (AST) ≤ 正常上限值 (ULN) 5 倍 7.凝血酶原时间-国际标准化比率 (PT-INR) < ULN 的 2.3 倍。 8.血清肌酐 ≤ ULN 的 1.5 倍；

排除标准

①不能控制的感染； ②胆管细胞癌或混合细胞癌，合并其他肿瘤； ③治疗药物过敏史； ④HIV感染； ⑤怀孕； ⑥前 30 日内，临床中出现严重出血症状或者具有明确胃肠道出血倾向（大便潜血++及以上者不可入组）。；

研究者信息
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试验机构

复旦大学附属中山医院

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