【ChiCTR2500114518】索凡替尼在神经内分泌肿瘤领域的应用示范

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基本信息

登记号

ChiCTR2500114518

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-15

临床申请受理号

靶点

适应症

神经内分泌肿瘤

试验通俗题目

索凡替尼在神经内分泌肿瘤领域的应用示范

试验专业题目

索凡替尼在神经内分泌肿瘤领域的应用示范

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估索凡替尼在神经内分泌肿瘤治疗中的临床疗效、安全性以及适用性，形成科学规范的用药指导方案。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅳ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

上海市科学技术委员会科技计划项目（24SF1900300）

试验范围

目标入组人数

350

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2028-11-29

是否属于一致性

入选标准

1.对本研究已充分了解并自愿签署知情同意书； 2. 年龄>=18岁，男女皆可； 3. 经病理组织学或细胞学确诊的晚期神经内分泌肿瘤患者； 4. 根据实体瘤疗效评价标准（RECIST V1.1），至少有1个可测量病灶； 5. 距离上次系统治疗结束≥7天，允许接受过局限部位的姑息放疗，已结束4周以上； 6. 预期生存>=12周； 7. 研究者评估可以获益的； 8. 具有足够的器官和骨髓功能； 9. 育龄女性必须在治疗前14天内进行血清妊娠试验，结果为阴性，并且愿意在研究期间和最后一次服用研究药物后的3个月内使用医学认可的有效避孕措施（例如：宫内节育器，避孕药具或避孕套；对于伴侣为育龄妇女的男性受试者，需要进行手术绝育，或者建议在研究期间和最后一次研究给药后3个月内采取有效的避孕方法。；

排除标准

1.既往5年内已诊断为其他恶性肿瘤，经有效治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或经有效切除的原位宫颈癌、乳腺癌除外； 2.同时接受其他试验药物或已获批或在研的抗肿瘤治疗； 3.伴有索凡替尼禁忌症患者（如：活动性出血、溃疡、肠穿孔、肠梗阻、药物不可控制的高血压、III-IV级心功能不全、大手术后30 天内、重度肝肾功能不全等）； 4.患者目前有任何影响药物吸收的疾病或状态，或患者不能口服索凡替尼； 5.已证实对试验药物和或其辅料中任何组分过敏； 6.妊娠（用药前妊娠检测阳性）或正在哺乳的女性； 7.大量胸腔积液或腹水需要引流的患者； 8.任何其它疾病，有临床显著意义的代谢异常﹑体格检查异常或实验室检查异常，根据研究者判断，有理由怀疑患者具有不适合使用研究药物的某种疾病或状态（比如有具有癫痫发作并需要治疗），或者将会影响研究结果的解读，或者使患者处于高风险的情况； 9.首次研究用药前 3 周内服用过含有贯叶连翘成分的药物，或前2 周内服用过其他 CYP3A4 的强诱导剂或强抑制剂； 10. 经研究者判断，受试者有其他可能导致本研究被迫中途终止或不适合纳入的因素，如，其他的严重的伴随疾病（如严重的糖尿病，甲状腺疾病，脊髓压迫，上腔静脉综合征、精神疾病），有严重的实验室检查异常，伴有家庭或社会等因素，会影响到受试者的安全，或资料及样品的收集）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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