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【ChiCTR2300071052】新生儿筛查诊断标志物高准确度定值技术与标准物质研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300071052

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-05-02

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新生儿遗传代谢病

试验通俗题目

新生儿筛查诊断标志物高准确度定值技术与标准物质研究

试验专业题目

新生儿筛查诊断标志物高准确度定值技术与标准物质研究

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临床试验信息
试验目的

针对目前新生儿筛查准确性只能达到半定量程度的现状以及国内新生儿遗传代谢疾病筛查过程质控体系不完善的现状，研究新生儿筛查项目的溯源方法、研究新筛干血斑标准物质的制备技术，建立对不同浓度氨基酸、肉碱标志物的定值方法，并对干血斑标准物质的互换性开展研究。通过方法学比对和室间质评，形成甲基丙二酸血症等高发遗传代谢病筛查质控系统，建立具有自主知识产权的新生儿遗传代谢病筛查量值溯源体系，提升新生儿筛查的准确度水平。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不涉及

盲法

none

试验项目经费来源

国家重点研发计划

试验范围

/

目标入组人数

1800;200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-31

试验终止时间

2026-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

入选标准（需符合以下所有条目） 本研究将会采集约2000例受试者进行氨基酸和酰基肉碱谱分析，针对筛查结果进行分组。 1.72h≤年龄≤14周岁，性别不限； 2.受试者知情同意及监护人知情同意参加本次研究； 3.无重大神经精神性问题； 4.筛查结果无异常的为正常对照组； 5.筛查结果异常且多次召回重复实验结果异常，最终临床确诊的受试者为阳性组。；

排除标准

排除标准（符合以下任一条目即排除） 1.有严重健康问题无法完成入组的受试者； 2.监护人无阅读理解能力或文化水平不足以完成本项目（仅适用于成年人）。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中国人民解放军总医院

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研究负责人邮编

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