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【ChiCTR-PDN-17012784】乳腺癌新辅助化疗后保乳切缘的研究

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基本信息
登记号

ChiCTR-PDN-17012784

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2017-09-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

乳腺癌

试验通俗题目

乳腺癌新辅助化疗后保乳切缘的研究

试验专业题目

乳腺癌新辅助化疗后保乳切缘的研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过对乳腺癌新辅助化疗前或是新辅助化疗后的瘤床定位来研究乳腺癌新辅助化疗后保乳切缘的范围。

试验分类
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试验类型

单病例随机对照研究

试验分期

诊断试验新技术

随机化

1.验证随机化的资格。 2.获得患者和调查员签署并注明日期的书面知情同意书。 3.如果满足资格标准，则保荐人将提供UPN（唯一患者号码）。 4.随机化将使用随机化程序进行

盲法

/

试验项目经费来源

器材厂商资助经费

试验范围

/

目标入组人数

250

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-01-01

试验终止时间

2020-01-01

是否属于一致性

/

入选标准

入组标准： 1.肿瘤直接≥3cm。 2.有保乳意愿。 3.保乳切缘阴性。 4.经过四次的新辅助化疗后临床评估达到CR和PR。 5.无保乳绝对禁忌症。 6.同意进入该临床试验。；

排除标准

排除标准： 1.无保乳意愿或是新辅助化疗过程中不再愿意保乳的患者。 2.经过四次新辅助化疗后临床评估为SD和PD。 3.新辅化术前评估出现局部或是远处新发病灶。 4.保乳切缘为阳性。 5.多中心病灶。 6.有恶性肿瘤病史。 7.肿瘤浸润胸壁、皮肤，炎性乳腺癌 8.有保乳绝对禁忌症（根据NCCN指南） 9.锁骨上淋巴结转移；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

重庆医科大学附属第一医院

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