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【ChiCTR2200063641】东莨菪碱静脉注射对难治性抑郁症的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200063641

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-09-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

情感障碍性疾病

试验通俗题目

东莨菪碱静脉注射对难治性抑郁症的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究

试验专业题目

东莨菪碱静脉注射对难治性抑郁症的随机、双盲、安慰剂交叉对照研究

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313000

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临床试验信息
试验目的

拟对如下问题展开研究： 1.东莨菪碱静脉注射治疗难治性抑郁症的疗效和起效时间； 2.东莨菪碱静脉注射治疗对抑郁症患者认知功能及血清BDNF水平的影响。

试验分类
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试验类型

随机交叉对照

试验分期

Ⅰ期

随机化

由临床研究协调员以随机数字表法将受试者分入研究组和对照组中

盲法

/

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

20

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-07-10

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

（1）符合ICD-10关于中/重度抑郁症的诊断标准； （2）符合难治性抑郁症的标准； （3）HAMD-17≥17分，CGI-S≥3 分； （4）签署知情同意书。；

排除标准

（1）分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1年内以任何其他焦虑障碍为主要诊断者；物质依赖患者；人格障碍。 （2）对东莨菪碱过敏，或目前正在使用与本品有药物间明显相互作用的药物。 （3）严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫患者或其他脑器质性疾病患者；顽固且难治性高血压、青光眼等；重度前列腺肥大者； （4）妊娠或哺乳期妇女； （5）严重的自杀未遂史，或目前有高度自杀风险，或HAMD第3项自杀评分≥3； （6）滥用酒精、精神活性物质。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

湖州市第三人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

313000

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