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首页 临床进展 双基因靶标尿液尿路上皮癌检测试剂盒研究

【ChiCTR2300077909】双基因靶标尿液尿路上皮癌检测试剂盒研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300077909

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-11-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

膀胱癌，肾盂癌，输尿管癌

试验通俗题目

双基因靶标尿液尿路上皮癌检测试剂盒研究

试验专业题目

VIM和AL021918.2基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

通过本次临床试验，其研究结果用于VIM和AL021918.2 基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）上市注册的申报材料。

试验分类
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试验类型

横断面

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组。

试验项目经费来源

武汉艾米森生命科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-03-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

符合下列条件中任一一种均可入选： 1.具有肉眼或镜下血尿、腰部不适、尿路刺激症状等尿路上皮癌疑似症状的患者； 2.经临床检查高度怀疑或确诊为尿路上皮癌的患者； 3.计划进行泌尿系统影像学/内镜检查或已经有泌尿系统影像学 /内镜检查结果的泌尿系统良性疾病患者（包括尿路良性肿瘤、泌尿系结石、积水、感染、前列腺增生、膀胱炎、输尿管炎、前列腺炎等）； 4.未经治疗的其他恶性肿瘤患者（包括前列腺癌、肾癌、结直肠癌、宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌、乳腺癌、甲状腺癌等）； 5.行尿路上皮癌根治术的尿路上皮癌术后患者（同时有术前评价试剂检测）。；

排除标准

1.三个月内接受过手术或放/化疗等抗肿瘤治疗的患者（术前术后对比研究的患者除外）； 2.尿路上皮癌合并其他恶性肿瘤（原发尿路上皮癌转移至其他器官的情况除外）； 3.未按要求保存的样本； 4.采集的样本量达不到检测要求。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

北京大学第一医院

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研究负责人邮编

/

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