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首页 临床进展 甲基化SDC2与TFPI2结合检测试剂盒(荧光PCR法)

【ChiCTR2100050110】甲基化SDC2与TFPI2结合检测试剂盒(荧光PCR法)

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基本信息
登记号

ChiCTR2100050110

试验状态

结束

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-08-16

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

结直肠癌

试验通俗题目

甲基化SDC2与TFPI2结合检测试剂盒(荧光PCR法)

试验专业题目

SDC2和TFPI2基因甲基化检测在结直肠癌早期诊断中的应用研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

对粪便样本进行SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测，将结果与临床参考标准进行盲法对照试验，分析SDC2和TFPI2在结直肠癌中的检测效果（结直肠癌患者的临床参考标准为病理诊断信息结果，阴性患者以肠镜为准）。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

No

盲法

/

试验项目经费来源

申办方自筹

试验范围

/

目标入组人数

/

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-12-30

试验终止时间

2021-02-09

是否属于一致性

/

入选标准

结直肠癌入组条件要求 1）年龄为18 岁以上成年人群， 2）经临床诊断需进行结肠镜检查且计划即将进行结肠镜检查的患者， 3）经结肠镜或病理活检诊断高度怀疑为结直肠癌，且未进行手术和组织病理学检查的患者， 对于非肠癌的干扰疾病患者，入组条件要求 1）年龄为18 岁以上成年人群， 2）计划进行结肠镜检查或已经有结肠镜检查结果，且未经治疗的其他消化系统肿瘤患者（包括食管癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、胆管癌等）、其他消化系统良性疾病患者（包括食管炎、胃炎、肠炎、炎性肠病、阑尾炎、消化性溃疡、结直肠息肉、结直肠腺瘤、痔疮等）。；

排除标准

排除标准 符合下列任何一条件者，均可排除： （1）病理结果不明确； （2）样本已受污染、不按要求保存、样本量不足； （3）病史资料不全。 （4）提取的DNA样本总量不足的样本； （5）样本复测后内控Ct仍然不符合质控要求的样本。；

研究者信息
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试验机构

中国医学科学院北京协和医院

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