【ChiCTR-IIR-16010191】单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR-IIR-16010191

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2016-12-20

临床申请受理号

靶点

适应症

鼻咽癌

试验通俗题目

单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验

试验专业题目

单纯调强放疗与调强放疗联合同期化疗治疗II、III期鼻咽癌的非劣效性II期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

510060

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临床试验信息

试验目的

比较单纯调强放疗与调强放疗联合同时期化疗治疗AJCC分期II、III期鼻咽癌患者的疗效、副反应与生活质量。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机分组由中山大学附属肿瘤防治中心临床试验中心通过计算机产生随机数字，分层（2层）。

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

138

实际入组人数

第一例入组时间

2016-12-20

试验终止时间

2018-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.病理证实的WHO II 型或III型；2.分期为II、III期(AJCC 7th edition)；3.治疗前EBV DNA水平＜4000copies/ml;4.未行抗肿瘤治疗的初次治疗患者；5.无其他恶性肿瘤病史； 6.男性或女性，年龄18-70岁；7.卡氏评分≥70分；8.肝肾功能正常：AST，ALT＜2.5倍正常值上限（有肝转移者可放宽到5倍正常值上限），总胆红素＜1.5倍正常上限；肌酐清除率≥60mL/min；9.足够的骨髓功能：外周血白细胞>4.0X109/L，中性粒细胞细胞>2.0X109/L, 血红蛋白>90g/L，血小板>100X109/L；10.在特定的拟定步骤开始之前签署带日期的知情同意书；11.配合规律随访；12.能够遵守试验的要求。；

排除标准

1.已行抗肿瘤治疗，包括化疗、放疗、手术； 2.治疗前发现远处转移； 3.处于妊娠或哺乳期的女性； 4.不同意签署知情同意书； 5.由于心理、社会、家庭及地理原因不能配合定期随访的患者； 6.同时接受其他临床研究的试验性治疗（处于临床研究的治疗期）； 7.已知对可能使用的化疗药物过敏的； 8.伴有严重不可控制的感染或内科疾病； 9.主要器官功能障碍，如失代偿性心、肺、肾、肝功能衰竭，无法耐受放化疗； 10.实验室检查：总胆红素＞1.5倍正常值上限(ULN)；AST和/或ALT＞2.5倍正常值上限（ULN）且伴有碱性磷酸酶＞2.5倍正常值上限（ULN）； 11.有影响给药、分布、代谢、排泄等因素，如有精神异常、中枢神经系统异常、慢性腹泻、腹水、胸水等； 12.器官移植后长期使用免疫抑制剂者； 13.入组前有其他恶性肿瘤病史者，但非黑色素瘤的皮肤癌、原位宫颈癌无法耐受放化疗、或已经治愈的早期前列腺癌除外。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州东风东路651号中山大学附属肿瘤医院鼻咽科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

510060

联系人通讯地址