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【ChiCTR2400083588】重组CD19xCD3双抗体（A-319）治疗活动性/难治性系统性红斑狼疮的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083588

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-29

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮

试验通俗题目

重组CD19xCD3双抗体（A-319）治疗活动性/难治性系统性红斑狼疮的临床研究

试验专业题目

重组CD19xCD3双抗体（A-319）治疗活动性/难治性系统性红斑狼疮的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

一、主要研究目的：评价A-319在活动性/难治性SLE的安全性和耐受性。二、次要研究目的：1.评价A-319在活动性/难治性SLE的药代动力学特征；2.评价A-319在活动性/难治性SLE的药效动力学特征；3.评价A-319在活动性/难治性SLE的免疫原性。三、探索性研究目的：1.评价A-319在活动性/难治性SLE的初步疗效；2.评价A-319对活动性/难治性SLE患者CD19+B细胞清除效应；3.评价A-319对活动性/难治性SLE患者外周血淋巴细胞基因表达的影响。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1.年龄 18-60岁(含18和60岁)，性别不限； 2.根据有记录的病史和/或检查结果，依据2019年欧洲抗风湿病联盟(EULAR)/美国风湿病学会(ACR)SLE分类诊断标准，患者在签署 ICF 前≥24 周确诊为成人SLE; 3.活动性/难治性 SIE(需满足): 筛选期 SLEDAI-2000 评分大于6分; 采用 PGA 评分(0-3分)，研究者整体活动度评分大于1分; BILAG-2004 评分至少符合下列至少一种情况: ≥1个器官系统 BILAG2004A 级等级 ≥2 个器官系统 BILAG2004B 级等级 4.筛选期时至少下列一项结果显示自身抗体阳性: 抗核抗体(ANA)免疫荧光法检测(滴度>1:80) 抗 dsDNA 抗 Smith(抗 Sm) 5.研究药物首次给药前维持稳定的标准治疗方案至少30天。稳定的标准治疗方案指稳定的使用下列任何一种(单独或联用)药物:糖皮质激素、抗疟药、NSAIDs、免疫抑制剂或免疫调节剂，如硫唑嘌呤、麦考酚酯(包括吗替麦考酚酯、霉酚酸钠)、甲氨蝶呤、来氟米特、他克莫司、环孢素(备注:糖皮质激素 ≤30mg/d 泼尼松(或等效剂量的其他糖皮质激素)常规减量亦被视为稳定治疗)； 6.女性受试者妊娠检测为阴性，受试者同意在整个试验期间采用有效的避孕措施； 7.具备理解研究性质的能力，自愿签署 ICF; 8.受试者能与研究者进行良好的沟通并能按照方案要求完成所有访视。；

排除标准

1.严重肾脏疾病：研究药物首次给药前8周内有严重狼疮性肾炎、或需要使用方案禁用的药物治疗活动性肾炎、或需要进行血液透析或接受泼尼松 ≥100mg/d 或等效能糖皮质激素治疗 ≥14 天； 2.研究药物首次给药前8周内有由SLE导致或非SLE导致的中枢神经系统疾病者； 3.存在以下实验室检查异常，包括但不限于： a)肝功能异常受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶(AST)或内氨酸氨基转移酶(ALT)>3倍正常值上限(UIN)，总胆红素>2 倍 ULN，或 b)肾功能异常受试者:肌酐(Cr)或尿素氮(BUN)检测值大于 ULN 的 1.5 倍;筛选期肾小球滤过率(eGFR)≤ 30mL/min/1.73m2，或 c)血常规检查异常受试者:中性粒细胞计数<1.0x10^9 /L,血红蛋白<80g/L(如果与 SIE 相关，如活动性溶血性贫血，则血红蛋白<60g/L)，血小板计数<50x10^9 /L; 4.存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险，或研究期间疾病/病症加重时会影响安全性或有效性分析判断的临床重大疾病史； 5.受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染； 6.筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎病毒表面抗原阳性，或者乙型肝炎病毒核心抗体阳性+乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸阳性，或者丙型肝炎病毒抗体阳性； 7.存在人免疫缺陷病毒感染病史，或者筛选期HIV抗体阳性； 8.筛选期梅毒螺旋体抗体阳性（SLE所致的假阳性除外）； 9.筛选前4周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前1周内患有需要治疗的浅表皮肤感染；注：感染治愈后，可重新对患者进行一次筛选； 10.在研究药物首次给药前4周之内接受过重大的外科手术或者未愈合的伤口、溃疡或骨折，或计划在研究期间进行大手术； 11.筛选前5年内患恶性肿瘤的受试者(完全治愈的原位宫颈癌和非转移性皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌除外)； 12.有重要器官移植或造血干细胞/或骨髓移植史； 13.研究药物首次给药前4周内接种过或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 14.研究药物首次给药前4周内参加过任何临床试验或在参加临床试验的研究药物5个半衰期内(以时间较长者为准)； 15.靶问药物治疗：研究药物首次给药前6月内，曾接受利妥昔单抗治疗;研究药物首次给药前3月内曾接受任何靶问 T、B 淋巴细胞、细胞因子或者受体的药物治疗(例如，贝利尤单抗、泰它西普、阿巴西普等);研究药物首次给药前1月内曾接受 JAK 抑制剂治疗;或处于上述药物停药后的5个半衰期内(以时间较长者为准)； 16.研究药物首次给药前4周内使用静脉注射用免疫球蛋白，泼尼松≥100mg/d 或等效能糖皮质激素治疗，或行血浆置换术者； 17.研究药物首次给药前4周内使用IL-2、沙利度胺、雷公藤及含雷公藤中药制剂； 18.已知对单克隆抗体药物过敏，或对A-319辅料过敏； 19.有抑郁症或自杀想法的患者； 20.正在妊娠或哺乳的妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女；或者伴侣计划在研究期间妊娠的男性； 21.研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学同济医学院附属协和医院

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