【CTR20140480】欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）补充试验

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基本信息

登记号

CTR20140480

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

欣脉胶囊

药物类型

中药

规范名称

欣脉胶囊

首次公示信息日的期

2014-10-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

血脂异常

试验通俗题目

欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）补充试验

试验专业题目

以血脂康胶囊和安慰剂为对照评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）的随机、双盲、多中心临床研究

申办单位信息

申请人联系人

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申请人名称

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联系人邮箱

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联系人邮编

222000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价欣脉胶囊治疗血脂异常（痰瘀阻遏证）有效性及安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 800 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.符合中医痰瘀阻遏证诊断标准；2.符合血脂异常西医诊断标准且LDL-C≥4.14mmol/L的患者；3.入组时符合健康膳食标准，高脂血症患者膳食评分小于3分；4.空腹血脂检测，符合高脂血症诊断标准后，进行为期4周的TLC干预导入期（期间保持均衡的饮食及生活习惯，并停用所有影响血脂的药物），导入期结束后复查空腹血脂仍符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；

排除标准

1.家族性高脂血症；2.继发性高脂血症患者，包括药物源性高脂血症；3.实验室检查，ALT和/或AST≥正常值上限的1.5倍，血清肌酐〉正常值上限；4.心功能III级及以上者（根据NYHA心功能分级）；5.经药物治疗后HbA1C>8.5%的糖尿病患者；6.半年内曾患急性心肌梗死、脑血管意外、严重创伤或重大手术患者；7.未获控制的高血压，即坐位舒张压≥ll0mmHg或收缩压≥180mmHg；8.BMI≥31kg/m2的患者；9.正在接受肝素、甲状腺素治疗和其他影响血脂代谢药物的患者，或近2周曾采用其他降脂措施；10.合并内分泌、造血系统等严重原发性疾病者；有精神疾患及酒精和药物依赖病史者；患有恶性肿瘤的患者；11.妊娠和哺乳期妇女或试验期间有生育要求者；12.过敏体质及对本试验药物过敏者；13.筛选前三个月内曾参加过其他药物试验者；14.其他经研究者判断，认为不适合参与本试验者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

湖北省中医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

430061

联系人通讯地址