【ChiCTR2400083775】全喉切除术中辅助发音管I期植入初步有效性及安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400083775

试验状态

尚未开始

药物名称

辅助发音管

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-04-30

临床申请受理号

靶点

适应症

喉癌

试验通俗题目

全喉切除术中辅助发音管I期植入初步有效性及安全性研究

试验专业题目

全喉切除术中辅助发音管I期植入初步有效性及安全性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探索全喉切除术中的辅助发音管I期植入术在当前中国医疗机制体系下的临床有效性、安全性及可行性。包括确立患者准入及排除标准，总结手术操作技术要点及术后各类并发症处理和预防经验，总结术后言语康复训练以及围手术期护理注意事项。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

企业捐赠（康乐保公司）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-01

试验终止时间

2024-09-30

是否属于一致性

入选标准

参与本临床试验的受试者须符合以下全部标准： 1) 年龄大于18 周岁；性别不限； 2) 喉癌或下咽癌晚期需进行全喉切除术； 3) 精神和体力上均能自理，有良好的手协调能力； 4) 具有健康的气管食管共同壁； 5) 患者有术后恢复发音功能的欲望且有经济能力自行承担临床试验结束后的产品更换需求； 6) 术前会说普通话和有一定的阅读能力（等价于小学文化程度）； 7) 受试者充分了解本试验的受益和风险，愿意参与并签署知情同意书。；

排除标准

参与本临床试验的受试者必须均不符合以下任一标准： 1) 存在严重的呼吸系统疾病或缺陷； 2) 明显智力、精神障碍； 3) 张口受限者以及其他存在构音困难或语言障碍的受试者（如脑梗后遗症等）； 4) 严重的呼吸系统疾病、心肺疾病患者（如严重心律失常、心室率缓慢者（心室率＜50 次/分）、心肌梗死急性期及重度心力衰竭）、凝血机制障碍（凝血指标PT、APTT、INR＞正常上限的1.5 倍）、败血症及其它不适合者； 5) 严重肝、肾功能疾病患者（肝功能指标谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）＞正常上限的2 倍；肾功能指标尿肌酐（UCr）、血尿素氮（BUN）＞正常上限的2 倍）； 6) 肿瘤局部复发或转移性肿瘤患者； 7) 整个临床研究期间计划生育、哺乳期及妊娠期妇女； 8) 1 个月内参加过其他临床试验； 9) 其它研究者认为不适合入选者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

复旦大学附属眼耳鼻喉科医院头颈外科

研究负责人电话

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