【ChiCTR1800017963】合并二尖瓣中度返流房颤的内科导管消融与外科迷宫消融+二尖瓣手术的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800017963

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

心房颤动

试验通俗题目

合并二尖瓣中度返流房颤的内科导管消融与外科迷宫消融+二尖瓣手术的随机对照研究

试验专业题目

合并二尖瓣中度返流房颤的内科导管消融与外科迷宫消融+二尖瓣手术的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

研究中度二尖瓣反流的房颤患者的外科消融结合二尖瓣手术对比单纯内科导管消融的术后房性心律失常复发率

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅳ期

随机化

电脑随机

盲法

Not stated

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-10-01

试验终止时间

2021-10-01

是否属于一致性

入选标准

1.有房颤病史，消融术前6个月内有房颤记录，房颤持续时间在7天以上，无法自行终止。房颤记录包括动态心电图或12导联心电图； 2. 继发性中度二尖瓣反流； 3.一种以上药物治疗无效或不愿意长期药物治疗； 4.提供愿意参加研究、顺从随访试验及评估程序的知情同意书； 5.患者年龄18-80岁。；

排除标准

1.存在急性病变，如心梗后急性期（3个月内），心衰急性发作或新发脑梗后3个月内； 2.在心脏移植名单中； 3.预期寿命少于1年； 4.存在其他出血性疾病，不能进行抗凝治疗； 5.左房血栓； 6.纽约心脏病分级3-4级的心功能不全患者或EF<40%； 7.癌症未控制患者； 8.明显肝肾功能损坏（和/或 ALT、AST 水平高于正常值上限1倍，CCr<50%）； 9.既往曾行导管射频消融术治疗房颤或心脏外科手术史； 10.女性怀孕期、哺乳期、正计划怀孕者，或育龄妇女但未采取可靠避孕方法者； 11.除二尖瓣返流外，有其他中度或重度心脏瓣膜病史； 12.既往有风湿性心脏病、感染性心内膜炎、瓣膜先天性畸形、二尖瓣脱垂病史； 13.既往有冠心病、心肌梗死病史； 14.既往有心肌炎、扩张性心肌病、肥厚性心肌病、限制性心肌病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市胸科医院

研究负责人电话

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