【ChiCTR1900027819】早期脑室-腹腔分流术对隐球菌脑膜炎患者视神经功能保护的临床研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR1900027819

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2019-11-30

临床申请受理号

靶点

适应症

隐球菌性脑膜炎

试验通俗题目

早期脑室-腹腔分流术对隐球菌脑膜炎患者视神经功能保护的临床研究

试验专业题目

早期脑室-腹腔分流术对隐球菌脑膜炎患者视神经功能保护的临床研究

申办单位信息

申请人联系人

请登录查看

申请人名称

请登录查看

联系人邮箱

请登录查看

联系人邮编

联系人通讯地址

请登录查看

临床试验信息

试验目的

隐球菌性脑膜炎（Cryptococcal meningitis：CM）是中枢神经系统最常见的真菌感染，易导致颅神经损害，致残率高，其中最常累及的是视神经，CM导致的颅内压增高在视神经损伤发病中起到关键性作用。课题组前期对我院CM患者脑室-腹腔分流（VPS）的国内最大宗病例（＞100例）临床资料回顾性研究发现：尽管采用相对积极的VPS手术，仍有超过30%患者遗留不可逆性视神经功能损害。另一方面最新的IDSA指南仍然缺乏视神经损伤程度和VPS手术时机的关系的高质量证据。因此，我们提出将视神经功能受损程度作为决策CM-VPS最佳手术时机的一项重要评估指标。因此本项目尝试对处于早期病程阶段的CM患者行VPS手术，通过术前、术后基于OCT对神经节细胞层组织等指标评价视神经受损情况（可逆性／不可逆性），采用前瞻性、随机对照临床研究，明确CM患者神经节细胞层损害至何种程度时进行VPS手术，可能达到视神经功能可逆性恢复，为临床推广CM-VPS手术治疗，提供最佳时机指标，为CM的视神经功能保护寻找最佳时间窗。

试验分类

请登录查看

试验类型

随机平行对照

试验分期

治疗新技术

随机化

由统计专家采用区组随机化分组方法。通过SAS软件模拟产生随机数字编码，即列出随机号为001-214对应的治疗方案，按1:1随机分为试验组和对照组。根据计算机产生的随机编号，临床试验中心按受试者入组顺序，依次给予随机分配编号所对应的治疗方案。

盲法

Open label

试验项目经费来源

中山大学附属第三医院临床医学研究专项基金远航项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2019-06-01

试验终止时间

2021-05-31

是否属于一致性

入选标准

a)诊断标准：符合美国IDAS 2010年隐球菌病治疗指南及2018中国隐球菌脑膜炎诊治专家共识内的隐球菌微生物学鉴定指标的患者。 b)患者腰椎穿刺明确存在明确颅内压升高（大于200mmH2O或15mmHg）；或患者存在头痛、恶心呕吐及视乳头水肿等颅内高压的临床表现。 c)所有患者年龄范围应在16-65岁之间。 d)所有患者均签署书面知情同意书同意参与临床研究。；

排除标准

a)确诊存在人免疫缺陷病毒（HIV）感染的患者； b)器官移植术后长期使用免疫抑制药物治疗的患者； c)全身状况差，无法配合相关评估流程，需采取抢救性治疗措施者； d)合并细菌性中枢神经系统感染的患者； e)不愿意参加临床试验或随访不便的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

请登录查看

试验机构

中山大学附属第三医院

研究负责人电话

请登录查看

研究负责人邮箱

请登录查看

研究负责人邮编