【ChiCTR2400079636】益生菌对体重体脂的改善效果研究
登记号
ChiCTR2400079636
首次公示信息日期
2024-01-08
试验状态
正在进行
试验通俗题目
益生菌对超重/肥胖人群体重体脂的改善效果研究
试验专业题目
益生菌对体重体脂的改善效果研究
临床申请受理号
药物名称
规范名称
药物类型
靶点
适应症
肥胖
申办单位
上海市第四人民医院
申办者联系人
王莹
联系人邮箱
18916484569@163.com
联系人通讯地址
上海市虹口区三门路1279号
联系人邮编
研究负责人姓名
王莹
研究负责人电话
+86 189 1648 4569
研究负责人邮箱
18916484569@163.com
研究负责人通讯地址
上海市虹口区三门路1279号
研究负责人邮编
试验机构
上海市第四人民医院
试验项目经费来源
光明乳业
试验分类
干预性研究
试验分期
上市后药物
设计类型
随机平行对照
随机化
由统计学专业人员在计算机上使用SPSS产生随机分配数字，满足入组条件的超重/肥胖患者根据随机分配表进行编码。
盲法
双盲；采用两级盲法设计，第一级为编号所对应的组别（如 A 组、B 组），第二级为组别所对应的处理（如干预组、对照组）。
试验范围
试验目的
拟探讨补充益生菌（植物乳杆菌ST-Ⅲ）对超重/肥胖人群体重和体脂的改善效果。
目标入组人数
32
实际入组人数
第一例入组时间
2023-06-01
试验终止时间
2025-12-31
入选标准
（1）年龄18~65岁，性别不限；
（2）无既往急慢性疾病史；
（3）按照中国成人超重、肥胖筛查BMI分类标准，符合超重（BMI＞23.9）、肥胖（BMI≥28.0）标准。
（4）签署知情同意书。
排除标准
（1）一个月内服用抗生素者；
（2）继发性肥胖（下丘脑性肥胖和皮质醇增多症）、药物性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖者等；
（3）合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病，严重慢性代谢性疾病，医生严格监控其饮食及运动的患者；
（4）有临床抑郁症等其他精神疾病的患者；
（5）半年内体重不稳定或近期服用减肥产品的人群；
（6）正在参加其他正式的减肥计划的人群；
（7）半年之内有怀孕计划或已经怀孕以及正在哺乳的女性；
（8）装有心脏起搏器或其他类型内置电子医疗装备的人群；
（9）一年之内接受过胆囊手术或其他大型手术的人群；
（10）经常出差、值夜班，不能保证按照规定完成实验的人群；
（11）有其他慢性疾病者。
是否属于一致性评价
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