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【ChiCTR2400079636】益生菌对超重/肥胖人群体重体脂的改善效果研究

基本信息
登记号

ChiCTR2400079636

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

/

首次公示信息日的期

2024-01-08

临床申请受理号

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靶点

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适应症

肥胖

试验通俗题目

益生菌对超重/肥胖人群体重体脂的改善效果研究

试验专业题目

益生菌对体重体脂的改善效果研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

拟探讨补充益生菌(植物乳杆菌ST-Ⅲ)对超重/肥胖人群体重和体脂的改善效果。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计学专业人员在计算机上使用SPSS产生随机分配数字,满足入组条件的超重/肥胖患者根据随机分配表进行编码。

盲法

双盲;采用两级盲法设计,第一级为编号所对应的组别(如 A 组、B 组),第二级为组别所对应的处理(如干预组、对照组)。

试验项目经费来源

光明乳业

试验范围

/

目标入组人数

32

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

(1)年龄18~65岁,性别不限; (2)无既往急慢性疾病史; (3)按照中国成人超重、肥胖筛查BMI分类标准,符合超重(BMI>23.9)、肥胖(BMI≥28.0)标准。 (4)签署知情同意书。;

排除标准

(1)一个月内服用抗生素者; (2)继发性肥胖(下丘脑性肥胖和皮质醇增多症)、药物性肥胖、甲状腺功能减退性肥胖者等; (3)合并有心、肝、肾和造血系统等严重疾病,严重慢性代谢性疾病,医生严格监控其饮食及运动的患者; (4)有临床抑郁症等其他精神疾病的患者; (5)半年内体重不稳定或近期服用减肥产品的人群; (6)正在参加其他正式的减肥计划的人群; (7)半年之内有怀孕计划或已经怀孕以及正在哺乳的女性; (8)装有心脏起搏器或其他类型内置电子医疗装备的人群; (9)一年之内接受过胆囊手术或其他大型手术的人群; (10)经常出差、值夜班,不能保证按照规定完成实验的人群; (11)有其他慢性疾病者。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海市第四人民医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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