【ChiCTR2600121783】[⁶⁸Ga]DPI-4452 PET/CT在肾透明细胞癌诊断及靶免治疗疗效监测中的应用研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600121783

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-02

临床申请受理号

靶点

适应症

透明肾细胞癌

试验通俗题目

[⁶⁸Ga]DPI-4452 PET/CT在肾透明细胞癌诊断及靶免治疗疗效监测中的应用研究

试验专业题目

[68Ga]DPI-4452 PET/CT在肾透明细胞癌诊断及靶免治疗疗效监测中的应用研究

申办单位信息

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100039

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临床试验信息

试验目的

1. 主要目的：（1）验证[⁶⁸Ga]-DPI-4452 PET/CT诊断ccRCC的敏感度和特异度；（2）通过头对头比较评估DPI-4452相较[18F]-FDG的对ccRCC的诊断效能优势 2. 次要目的：（1）探索[⁶⁸Ga]-DPI-4452 PET/CT在靶免治疗疗效动态监测中的价值；（2）评估[⁶⁸Ga]-DPI-4452 在病灶中的摄取程度（SUVmax, SUVpeak, SUVmean, TBR等）与病理组织中CA9表达的相关性；（3）评估血浆生物学标志物联合病灶的摄取程度和靶免治疗疗效的相关性。

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

Ⅱ期

随机化

不适用

盲法

对独立阅片的核医学医师设盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-30

试验终止时间

2027-11-30

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄≥18岁，男女不限； 2. A）影像学（CT/MRI/B超）提示原发肾细胞癌，且临床计划在 PET/CT 扫描后4周内进行手术切除（部分或根治性肾切除术）或穿刺活检，可入组队列A； B）疑似或确诊局部晚期或晚期肾透明细胞癌，且患者同意在治疗前行两次PET/CT检查（[⁶⁸Ga]-DPI-4452和18F-FDG），同时对于行靶免治疗的患者，在系统治疗的第四周期后再次行[⁶⁸Ga]DPI-4452 PET/CT复查； 3. 受试者自愿参加本研究，并签署由伦理委员会批准的知情同意书； 4. 具有生育能力的男性及育龄期女性必须同意从签署知情同意书至治疗结束6个月期间采取可靠的避孕措施；女性受试者在入组前7天内的血妊娠试验结果为阴性；接受过绝育手术或已绝经女性视为无怀孕可能，符合入组； 5. 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤2分； 6. 受试者有能力并愿意遵守研究流程。；

排除标准

1. 妊娠或哺乳期女性； 2. 已知对[68Ga]-DPI-4452或18F-FDG其任何辅料有严重过敏史； 3. 在计划注射[68Ga]-DPI-4452或18F-FDG 前24小时内，血清肌酐水平> 2.0 mg/dL 或 eGFR < 30 mL/min/1.73m²，提示重度肾功能不全； 4. 研究者认为存在任何可能显著影响研究执行或结果解释的严重或不稳定医疗状况（如无法控制的感染、严重的心力衰竭等）； 5. 在本研究注射示踪剂前 30 天内参加过其他临床试验并使用了研究性药物； 6. 存在任何研究者认为不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100039

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