【ChiCTR2300071338】改良消喘膏冬病夏治治疗肺脾气虚型变应性鼻炎临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071338

试验状态

尚未开始

药物名称

消喘膏

药物类型

中药

规范名称

消喘膏

首次公示信息日的期

2023-05-11

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

改良消喘膏冬病夏治治疗肺脾气虚型变应性鼻炎临床研究

试验专业题目

改良消喘膏冬病夏治治疗肺脾气虚型变应性鼻炎临床研究

申办单位信息

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联系人邮编

100053

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临床试验信息

试验目的

采用前瞻随机双盲平行对照研究方法评价剂量减半消喘膏冬病夏治治疗肺脾气虚型变应性鼻炎疗效与原剂量治疗的等效性，探索了该治疗的免疫学基础及采用药物经济学评价消喘膏冬病夏治对变应性鼻炎的预防作用的新方法，完善了规范贴敷流程，制订并完善贴敷标准操作规程，提高贴敷依从性。为冬病夏治“治未病”理论提供可靠证据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ期

随机化

运用统计软件生成随机数字分组表，试验严格按照随机化设计序列纳入受试者。

盲法

未说明

试验项目经费来源

中国中医科学院科技创新工程项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2021-10-01

试验终止时间

2024-10-01

是否属于一致性

入选标准

1. 符合中重度蒿属花粉过敏变应性鼻炎诊断标准； 2. 符合中医鼻鼽肺脾气虚辨证标准； 3. 年龄在 18-60 岁之间，性别不限； 4. 病程在 1 年以上； 5. 符合 GCP 规定，签署知情同意书，自愿受试。；

排除标准

1. 严重鼻部充血、血管舒缩性鼻炎、药物性鼻炎、其他非变应性鼻炎、呼吸道感染、阻塞性鼻息肉或近期上气道手术史患者； 2. 发热>38℃，或伴有其他急性感染者； 3. 进入试验前使用其他治疗变应性鼻炎的中西药物，具体如下：1 个月内使用系统或局部用皮质类固醇；2 周内使用色甘酸钠；3 天内使用减充血剂；10 天内使用氯雷他定；12 周内使用息斯敏；3 天内使用其他影响鼻部症状的药物； 4. 年龄在 18 岁以下或 60 岁以上者，或妊娠期、哺乳期者； 5. 具有严重的原发性心血管病、肝脏病、肾脏病、血液学病变、哮喘等肺脏疾病、或影响其生存的严重疾病，如肿瘤或艾滋病； 6. 法律或精神上的残疾患者； 7. 因各种原因易造成失访的； 8. 有其他免疫系统疾病，长期服用药物治疗的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中国中医科学院广安门医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100053

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