2019年南京海辰药业股份有限公司中报

南京海辰药业股份有限公司 2019 年半年度报告 2019-042 2019 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：药品质量风险、研发项目未达预期的风险、药品招标降价风险、对外投资风险、经营管理风险、募投项目实施风险等。详细内容请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”中“公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......5 第三节 公司业务概要......8 第四节 经营情况讨论与分析...... 12 第五节 重要事项...... 22 第六节 股份变动及股东情况...... 28 第七节 优先股相关情况...... 33 第八节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 34 第九节 公司债相关情况...... 35 第十节 财务报告...... 36 第十一节 备查文件目录...... 143 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司镇江德瑞药物有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 安徽海辰 指 公司筹建中的全资子公司安徽海辰药业有限公司 报告期 指 2019 年上半年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 国家药监局 指 国家药品监督管理局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 药品注册 指 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票， 流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成 的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一 致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录及各省的增补目录 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆晋 联系地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 传真 025-85514865 电子信箱 ir_hicin@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2018 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（元） 455,836,772.52 341,423,225.17 33.51% 归属于上市公司股东的净利润（元） 52,791,007.50 40,709,165.23 29.68% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 51,235,108.37 39,516,708.84 29.65% 经营活动产生的现金流量净额（元） 25,535,344.02 26,563,732.52 -3.87% 基本每股收益（元/股） 0.4399 0.3392 29.69% 稀释每股收益（元/股） 0.4399 0.3392 29.69% 加权平均净资产收益率 8.81% 7.66% 1.15% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 805,439,563.49 794,188,695.90 1.42% 归属于上市公司股东的净资产（元） 610,240,652.81 580,926,217.77 5.05% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：人民币元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -2,459.16 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,217,555.29 委托他人投资或管理资产的损益 122,006.11 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 333,000.00 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 103,773.05 减：所得税影响额 217,976.16 合计 1,555,899.13 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 公司是否需要遵守特殊行业的披露要求 是 药品生物制品业 1、主要业务 公司以化学药物研发、生产和营销为主要业务，在中国证监会上市公司行业分类中归属于“C27医药制造业”类别。公司产品品种丰富，结构合理，拥有45个品种、67个药品生产批准文号，主要产品均列入2017版国家医保目录。报告期内公司主导产品涵盖利尿剂类、抗生素类、消化类、抗病毒类、免疫调节类等治疗领域。 报告期内，公司实现营业收入4.56亿元，营业利润0.62亿元，归属上市公司股东的净利润0.53亿元。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用兰索拉唑、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、注射用艾司奥美拉唑钠，主要情况如下： 注射用托拉塞米是新一代高效髓袢利尿剂，2005年获得国家药监局颁发的新药证书与生产批件，适应症为“适用于需要迅速利尿或不能口服利尿的充血性心力衰竭、肝硬化腹水、肾脏疾病所致的水肿患者”。多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项，该产品的研发于2006年被江苏省科技厅列入江苏省科技成果转化专项资金项目，并获得南京市科技进步奖等奖励。经过多年的市场推广和临床应用实践，公司注射用托拉塞米由于其强大的疗效和较低的副作用逐步占据利尿剂市场的主要份额。本产品2009年列入《国家医保目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》，临床地位进一步巩固。 注射用兰索拉唑为是新型的质子泵抑制剂，对基础胃酸和所有刺激物所致的胃酸分泌均有明显的抑制作用，2017年再次列入《国家医保目录（2017年版）》，临床地位进一步巩固。 注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素是目前抗生素使用的最后一道防线，被誉为“超级抗生素”，2017年被列入《国家医保目录（2017年版）》。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。该产品为一代头孢，根据抗生素等级由低到高的使用原则，在解决医保的情况下，其用量将会迅速提升。本产品于近期增补进入江苏、黑龙江、安徽、山东等地的地方医保目录。 注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等。本产品2009年列入《国家医保目录（2009年版）》，类别为乙类药品，2017年再次列入《国家医保药品目录（2017年版）》。 注射用艾司奥美拉唑钠是新一代的质子泵抑制剂，公司于2018年12月获得本产品的生产批件，本产品2017年被列入《国家医保目录（2017年版）》。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片等多个产品。 报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。 经营模式方面，公司采用以销定产的模式制定生产计划，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内未出现任何生产及安全事故出现。报告期内，公司为顺应“两票制”改革的趋势，同时增强对终端市场的掌控力，全面实施精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。报告期内公司精细化推广模式销售收入和占比显著增长。报告期内，驱动公司业绩增长的主要因素是公司进一步细化产品营销策略及市场服务方案，加强专业化推广，提高产品策划和学术推广水平，持续推动产品结构调整，积极推动重点产品学术推广活动，大力提高利尿剂等产品覆盖面与市场占有率。 2、行业发展状况与变化趋势 公司所属的医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。 为推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，2015年以来，国家及各部委出台了一系列政策，对药品研发、生产、流通和终端等一整条产业链产生重要影响，涉及公司所在行业以及公司经营管理的各个领域。化学药品注册分类改革制度提升了创新药的标准，鼓励真正意义上的创新药，压缩了低端仿制药重复申报的空间；加快审评，优先审评政策，提升申报质量，解决审评积压，释放药企研发积极性；一致性评价进展迅速，仿制药行业面临供给侧改革。特别是2017年10月，中办国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，被称为产业创新发展“里程碑式”改革。此次改革从新药研发、临床试验、所有者权益及上市审批等方向出发，鼓励创新，引导建立完整的研发上市路径。这对于真正专注创新、恪守临床价值为导向，以解决未满足的临床需求，为患者提供经济可承受药物的制药企业无疑是振奋强心之计。 此外，药品流通过程的招标采购、两票制、营改增等政策，结合医院为终端的分级诊疗、医药分开、降低药占比、医保费用支出调整结构等措施，都对公司的营销环境及体系提出了新要求、新目标，企业营销系统面临的机遇与挑战均不可小觑。 2018年以来，医疗卫生体制改革和顶层设计发生了深刻变化，政府机构进行了新一轮的改革，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局成立，国家药品监督管理局组建成立，由国家市场监督管理总局管理，这将使三医联动执行体系更具效率。国家医疗保障局的成立将原本分散在各个部门的医保相关职能进行集中整合，医保局陆续启动抗癌药医保准入专项谈判、国家集中采购试点，创新药谈判进入医保目录有望制度化，4+7主体探索新的药品采购方式将给医药终端格局产生深远影响，未来只有契合医保方向的品种和企业才能获得更好的机会，医保控费将愈演愈烈。 3、公司的行业地位 公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，不仅进入2017版新版医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》、《中国产超广谱ß-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》、《中国MRSA诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。公司是国内小头孢领域产品结构最为齐全的公司之一，拥有头孢西酮钠、头孢替安、头孢孟多、头孢呋辛、头孢米诺、头孢甲肟、头孢吡肟等品种的生产能力，涵盖抗生素使用全产品线。 公司创始人曹于平先生是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，公司管理团队积累了丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业的发展趋势具有敏锐的判断力，结合公司的实际情况、行业特点和市场需求制定、调整发展战略；在内生式稳定增长的同时，积极主动寻找增强公司核心竞争力的外延式增长机会，积极推进公司向创新性国际化企业转型。 二、主要资产重大变化情况 1、主要资产重大变化情况 主要资产 重大变化说明 股权资产 无重大变化 固定资产 无重大变化 无形资产 无重大变化 在建工程 报告期内子公司德瑞在建工程投入所致。 应收票据 报告期应收账款结算所致。 其他应收款 报告期内增加备用金所致。 其他流动资产 报告期内购买理财产品赎回所致。 开发支出 报告期内公司研发资本化费用投入增加所致。 其他非流动资产 报告期内预付长期资产未