2021年南京海辰药业股份有限公司中报

南京海辰药业股份有限公司 2021 年半年度报告 2021-035 2021 年 08 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主管人员)吴国锋声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 1、行业政策变化风险。公司所处的医药行业受行业政策变化影响较大，近年来，随着医药体制改革不断深入，相关政策法规体系正在进一步修订和完善。药品审批、质量监管、药品招标、公立医院改革、医保控费、两票制、药品集中带量采购等一系列政策措施的实施，给整个医药行业的未来发展带来重大影响，使公司面临行业政策变化带来的风险。公司管理层将密切关注国家相关政策动态及政策落地情况，不断规范内部管理制度、加强对各项行业法律法规的学习，围绕核心优势，不断提高产品市场竞争力和公司核心竞争力，确保公司能够适应外部经营环境变化，防范政策性风险。2、新药研发风险。由于医药产品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的前期研发以及产品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，容易受到一些不确定性因素的影响，造成研发进度延迟或研发产品失败等方面的风险。为此，公司不断改进和提升研发水平，谨慎选择研发项目，优化研发格局和层次，集中力量推进重点研发项目的进度，同时开展战略性新品种研发以及探索性研究，拓展研发深度与广 度，并通过收购、合作开发等形式推出新项目，拓展研发管线，最大限度控制研发风险。3、主要产品未能通过一致性评价的风险。国家药监局发布《关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告》明确了注射剂一致性评价相关要求。公司制剂产品以化药注射剂仿制药为主，目前已按照相关规定开展一致性评价工作。如相关产品未能通过一致性评价，可能导致相关药品失去市场准入的资格，对公司未来经营业务造成不利影响。公司将不断改进和提升研发水平，同时借助外部研究资源，集中力量推进公司主要产品的一致性评价进度。4、对外投资风险。公司与控股股东曹于平先生联合一村资本、合肥东城产业投资等合作伙伴发起设立并购基金收购意大利 NMS 集团 90%的股份。NMS 集团主要从事创新药筛选与开发，在运营过程中可能面临宏观经济、行业周期、技术创新、监管政策变化等多种因素影响。报告期内，受意大利的疫情影响，NMS 集团正常的科研生产经营活动受到一定程度影响，随着目前意大利疫情区域平缓，集团各项业务现已恢复正常运转。公司及管理团队将密切关注此次投资后续运作情况，并建立有效的风控机制，尽最大努力降低业务风险，实现投资预期回报。5、经营管理风险。随着公司经营规模的扩张，公司在单一经营主体的基础上逐步增加控股子公司或参股公司，这对公司的管理与协调能力，以及公司在文化融合、资源整合、技术协同、营销拓展、风险管控方面提出了更高要求。尽管公司已有较为完善的法人治理结构和组织构架，拥有较为健全的运营体系，基本能满足目前的经营规模和发展需要，并且在管理、营销、技术开发等方面储备了一定的人才。但如果公司的组织结构、管理模式等不能跟上公司内外部环境的变化并及时进行调整、完善，将给公司未来的经营和发展带来一定的影响。为此，公司将深入研究，改进、完善并创新适合公 司发展的管理模式和激励机制，逐步强化内部的流程化、体系化管理，减少管理风险。6、环保风险。原料药及中间体生产中会产生一定数量的废水、废气和废渣，随着国家保监管力度的提高、社会环保意识的增强，对原料药生产企业的环保要求越来越高，公司的排污治理成本将进一步提高，在一定程度上影响公 司经营业绩，同时还可能因为未能及时满足环保标准而受到相关部门处罚。公司将进一步加大环保投入，开展安全培训教育，建立严格的企业内控标准，加强排污监控，做到达标排放，降低环保风险。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......9 第三节 管理层讨论与分析...... 12 第四节 公司治理...... 30 第五节 环境与社会责任 ...... 31 第六节 重要事项...... 36 第七节 股份变动及股东情况...... 46 第八节 优先股相关情况 ...... 51 第九节 债券相关情况...... 52 第十节 财务报告...... 53 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。（二）报告期内所有公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 南京海辰药业股份有限公司 董事长：曹于平 2021年8月4日 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2021 年 1 月 1 日至 2021 年 6 月 30 日 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 药品注册 指 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成 的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一 致，临床上与原研药品可以相互替代 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 高研欧进生物医药公司 指 合肥高研欧进生物医药有限公司，是公司及合作方为收购意大利NMS 集团 90%股权而设立的境内特殊目的公司 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 版） 带量采购 指 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让 企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有） Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱佳玟 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_hicin@163.com ir_hicin@163.com 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司注册地址，公司办公地址及其邮政编码，公司网址、电子信箱报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □ 适用 √ 不适用 公司选定的信息披露报纸的名称，登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址，公司半年度报告备置地报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □ 适用 √ 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2020 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 316,902,875.42 375,842,580.80 -15.68% 归属于上市公司股东的净利润（元） 21,136,165.02 36,485,998.26 -42.07% 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 益后的净利润（元） 20,507,510.71 35,234,588.74 -41.80% 经营活动产生的现金流量净额（元） 34,877,548.04 10,087,405.58 245.75% 基本每股收益（元/股） 0.1761 0.3040 -42.07% 稀释每股收益（元/股） 0.1761 0.3040 -42.07% 加权平均净资产收益率 3.08% 5.51% -2.43% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（元） 901,849,900.08 906,518,927.96 -0.52% 归属于上市公司股东的净资产（元） 685,752,270.03 679,774,827.09 0.88% 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -264,503.89 计入当期损益的政府补助（与企业业务密切相关，按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 1,227,224.35 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，持有交易 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产、衍生金 107,108.07 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -374,844.60 减：所得税影响额 65,686.24 少数股东权益影响额（税后） 643.38 合计 628,654.31 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司共拥有73个药品批准文号，主要产品入选2020年版国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用盐酸兰地洛尔、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、利伐沙班片、恩替卡韦片等。 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。由于集采政策的深入和推进，一定程度上会影响该药的销售额。公司会在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。 注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，是目前最高等级的抗生素产品之一，被誉为“超级抗生素”。针对本品，公司下半年重点聚焦于空白市场的开拓，预计仍有增长潜力。 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性𝛽1受体阻滞剂。本品是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂。其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。临床适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。由于本品为公司独家首仿，竞争对手较少，有可深度挖掘的市场潜力。此外，本品符合医保谈判要求，目前公司已申报下半年的医保国谈。若能顺利进入医保目录，公司将加速本产品学术品牌建设，全面导入临床终端，造福广大患者。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。 注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等，为国家医保乙类药品。 利伐沙班片是一种新型口服抗凝药，主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子的活性，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。利伐沙班片在相关疾病治疗领域获得了国内外权威指南的推荐和认可，《中国肿瘤相关静脉血栓栓塞症预防与治疗专家指南(2015版)》、《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南》等国内权威指南，推荐Xa因子抑制剂利伐沙班等用于预防静脉血栓栓塞。本品属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020年版）》乙类药品。2021年6月，公司15mg和20mg规格的利伐沙班片在全国药品集中采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司将会迅速开发覆盖第五批国采中标的8个省市场。此外，本品的原料药由公司配套生产，未来生产过程中有望控制成本，对公司未来业绩的提升将产生积极影响。 恩替卡韦片适用于病毒复制活跃，血清转氨酶 ALT 持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治 疗，是目前慢性乙肝患者一线抗病毒用药。恩替卡韦片是一种鸟嘌呤核苷类似物，对乙型肝炎病毒（HBV）多聚酶具有抑制作用。恩替卡韦片属于《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2020 年版）》乙类药品。本品的获批进一 步丰富了公司抗病毒产品线。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄