2019年南京海辰药业股份有限公司年报

南京海辰药业股份有限公司 2019 年年度报告 2020-011 2020 年 04 月 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告中如有涉及未来的计划、业绩预测等方面的内容，均不构成公司对任何投资者及相关人士的承诺，投资者及相关人士均应对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、研发风险、对外投资风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第四节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望部分”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 股为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 2.5 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节重要提示、目录和释义 ...... 2 第二节公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节公司业务概要 ...... 8 第四节经营情况讨论与分析 ......11 第五节重要事项...... 33 第六节股份变动及股东情况 ...... 56 第七节优先股相关情况 ...... 63 第八节可转换公司债券相关情况 ...... 64 第九节董事、监事、高级管理人员和员工情况 ...... 65 第十节公司治理...... 73 第十一节公司债券相关情况 ...... 80 第十二节财务报告...... 81 第十三节备查文件目录 ...... 193 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司控股子公司安庆汇辰药业有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2019 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 药品注册 指 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票， 流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成 的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一 致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 办公地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 www.hicin.cn 电子信箱 ir_hicin@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 陆晋 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 传真 025-85514865 电子信箱 ir_hicin@163.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 金炜、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 南京市江东中路 228 号华泰证 高元，黄飞 2017 年 1 月 12 日至 2020 年 券大厦一号楼 4 层 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2019 年 2018 年 本年比上年增减 2017 年 营业收入（元） 924,537,940.13 711,907,833.07 29.87% 455,034,585.52 归属于上市公司股东的净利润 （元） 97,258,207.81 83,223,211.80 16.86% 65,600,505.52 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 95,212,868.12 81,585,424.82 16.70% 61,336,941.73 经营活动产生的现金流量净额 （元） 97,277,039.72 77,210,754.37 25.99% 46,557,481.82 基本每股收益（元/股） 0.8105 0.6935 16.87% 0.5583 稀释每股收益（元/股） 0.8105 0.6935 16.87% 0.5583 加权平均净资产收益率 15.85% 15.24% 0.61% 13.72% 2019 年末 2018 年末 本年末比上年末增减 2017 年末 资产总额（元） 869,176,296.72 794,188,695.90 9.44% 632,298,868.32 归属于上市公司股东的净资产 （元） 654,082,357.93 580,926,217.77 12.59% 517,684,180.70 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 210,599,993.07 245,236,779.45 228,758,793.75 239,942,373.86 归属于上市公司股东的净利润 22,269,622.00 30,521,385.50 24,670,738.86 19,796,461.45 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 21,125,260.13 30,109,848.24 24,140,458.64 19,837,301.11 经营活动产生的现金流量净额 579,083.91 24,956,260.11 18,135,774.65 53,605,921.05 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2019 年金额 2018 年金额 2017 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -49,266.44 -544,294.78 2,309,899.56 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 2,313,894.86 1,335,868.43 276,708.98 受的政府补助除外） 委托他人投资或管理资产的损益 222,899.61 1,221,017.34 3,049,708.63 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -64,906.19 -77,248.72 -599,494.67 减：所得税影响额 377,000.90 297,555.29 773,258.71 少数股东权益影响额（税后） 281.25 合计 2,045,339.69 1,637,786.98 4,263,563.79 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，共拥有67个药品批准文号，主要产品入选2019年版国家医保目录。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、注射用艾司奥美拉唑钠。 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。 注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，是目前最高等级的抗生素产品之一，被誉为“超级抗生素”。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业，具有一定的市场优势。 注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等，为国家医保乙类药品。 注射用艾司奥美拉唑钠是奥美拉唑的左旋异构体，是全球第一个手性质子泵抑制剂也是第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂，其主要适用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病，是目前临床治疗消化性溃疡的一线首选药物，国家医保乙类药品。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片等多个产品。 报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。 经营模式方面，公司采用以销定产的模式制定生产计划，保障产品的持续、稳定、高质量供应，报告期内未出现任何生产及安全事故出现。报告期内，公司全面实施精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 报告期内，驱动公司业绩增长的主要因素是公司加强专业化推广，提高产品策划和学术推广水平，持续推动产品结构调整，注射用托拉塞米市场覆盖率进一步提高，销量同比增长20%。同时原料药及医药中间体子公司镇江德瑞药物自 2019 年初投产以来稳定生产，为公司贡献了新的利润增量。 2、行业发展状况与变化趋势 公司所属的医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。改革开放以来，我国医药产业取得长足发展，产业规模快速增长，供给能力显著增强，但仍面临自主创新能力不强、产业结构不合理、市场秩序不规范等问题。 为推动提升我国医药产业核心竞争力，促进医药产业持续健康发展，2015年以来，国家及各部委出台了一系列政策，对药品研发、生产、流通和终端等一整条产业链产生重要影响，涉及公司所在行业以及公司经营管理的各个领域。化学药品注 册分类改革制度提升了创新药的标准，鼓励真正意义上的创新药，压缩了低端仿制药重复申报的空间；加快审评，优先审评政策，提升申报质量，解决审评积压，释放药企研发积极性；一致性评价进展迅速，仿制药行业面临供给侧改革。特别是2017年10月，中办国办发布的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，被称为产业创新发展“里程碑式”改革。此次改革从新药研发、临床试验、所有者权益及上市审批等方向出发，鼓励创新，引导建立完整的研发上市路径。这对于真正专注创新、恪守临床价值为导向，以解决未满足的临床需求，为患者提供经济可承受药物的制药企业无疑是振奋强心之计。 2018年开始医疗卫生体制改革和顶层设计发生了深刻变化，政府机构新一轮的改革，国家卫生健康委员会、国家医疗保障局成立，国家药品监督管理局组建成立、由国家市场监督管理总局管理，这将使三医联动执行体系更具效率。2019年1月，《国务院办公厅关于印发国家组织药品集中采购和使用试点方案的通知》发布，“4+7”带量采购改革启动。2019年4月，国家组织药品集中采购和使用试点在11个试点城市全部落地实施，试点中选药品大部分为通过一致性评价的产品，在保障质量和供应的同时大幅降价，促进仿制药替代国外原研药。2019年9月，国家医疗保障局等九部门联合印发《关于国家组织药品集中采购和使用试点扩大区域范围的实施意见》，明确在全国范围内推广“4+7”试点集中带量采购模式并优化有关政策措施，保障中选药品长期稳定供应。4+7主体探索新的药品采购方式将给医药终端格局产生深远影响，未来只有契合医保方向的品种和企业才能获得更好的机会，医保控费将愈演愈烈。 3、公司的行业地位 公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。注射用托拉塞米凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》、《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》、《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。公司凭借专业化、学术化的推广方式，注射用托拉塞米的市场规模稳步增长，成为该领域的领导品牌。公司在国内较早开发了替加环素合成新工艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入2019版新版医保目录，亦成为《产NDM-1泛耐药肠杆菌科细菌