2024年南京海辰药业股份有限公司中报

南京海辰药业股份有限公司 2024 年半年度报告 2024-027 2024 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本公司提请投资者认真阅读半本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品利伐沙班片竞争格局调整及价格下滑的风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理...... 24 第五节 环境和社会责任...... 26 第六节 重要事项...... 31 第七节 股份变动及股东情况...... 36 第八节 优先股相关情况...... 40 第九节 债券相关情况 ...... 41 第十节 财务报告...... 42 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的 2024 半年度报告原件。 四、其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰科技有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科 学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2024 年上半年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制 剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全 性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一个 商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和 要求已经批准上市的仿制药品，要能够在质量和疗效上与原研药品一致，临床上与原研药 疗效一致性评 指 品可以相互替代 价 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药品 带量采购 指 采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。 通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Hicin Pharmaceutical 有） 公司的法定代表人 曹于平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir@hicin.cn ir@hicin.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2023 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 236,532,812.43 261,547,849.93 -9.56% 归属于上市公司股东的净利 24,736,348.93 19,474,926.52 27.02% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 25,515,386.28 18,881,496.71 35.13% （元） 经营活动产生的现金流量净 36,631,489.92 6,280,246.52 483.28% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.2061 0.1623 26.99% 稀释每股收益（元/股） 0.2061 0.1623 26.99% 加权平均净资产收益率 2.49% 2.03% 0.46% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,424,909,812.39 1,408,864,380.40 1.14% 归属于上市公司股东的净资 1,006,687,358.14 987,496,138.22 1.94% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲销部分） -241,996.54 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相关、符合国家政策规定、 40,753.47 按照确定的标准享有、对公司损益产生持续影响的政府补助除外） 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -729,366.55 减：所得税影响额 -151,572.27 合计 -779,037.35 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 □不适用 项目 涉及金额（元） 原因 技术装备投入普惠性补贴 118,877.04 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合 理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有 85 个制剂和原料药批准文号或登记号，主要产品入选 2023年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 （二）公司主要产品情况 公司常年在产品种 20 多个， 2024 年 1-6 月在产品种情况如下： 表——2024 年 1-6 月在产品种情况 序号 类别 药品名称 产品图 剂型 医保分类 是否独家品种 1 注射用盐酸兰地洛尔 注射剂 乙 是 2 利伐沙班片 片剂 乙 否 心脑血管类 3 苯磺酸氨氯地平片 片剂 乙 否 4 阿哌沙班片 - 片剂 乙 否 5 达比加群酯胶囊 - 胶囊剂 乙 否 6 注射用替加环素 注射剂 乙 否 7 抗感染类 注射用头孢西酮钠 注射剂 / 否 8 注射用盐酸头孢替安 注射剂 乙 否 9 注射用头孢孟多酯钠 注射剂 / 否 10 注射用盐酸头孢甲肟 注射剂 / 否 11 注射用阿奇霉素 注射剂 乙 否 12 注射用单磷酸阿糖腺苷 注射剂 / 否 13 注射用更昔洛韦钠 注射剂 / 否 14 恩替卡韦片 片剂 乙 否 15 注射用托拉塞米 注射剂 乙 否 利尿类 16 托拉塞米片 片剂 乙 否 17 消化类 兰索拉唑肠溶片 片剂 乙 否 18 免疫调节类 咪唑立宾片 片剂 乙 否 19 其他类 伏格列波糖片 片剂 乙 否 20 硫酸氨基葡萄糖颗粒 颗粒剂 / 否 21 硫酸氨基葡萄糖泡腾片 泡腾片 / 否 22 孟鲁司特钠咀嚼片 片剂 / 否 23 非布司他片 片剂 乙 否 其中重点品种为注射用盐酸兰地洛尔、利伐沙班片、注射用替加环素。重点品种情况如下： 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1 受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。兰地洛尔是欧洲《2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南》控制心率的首选药物；《2021 兰地洛尔临床应用中国专家共识》围绕兰地洛尔在快速心律失常 、急性冠状动脉综合征、急性失代偿性心力衰竭 、围术期综合应用、严重脓毒症/脓毒性休克等领域临床规范应用提供了依据；兰地洛尔是《国家心力衰竭指南》（2023 版）急性心衰发作患者的心室率控制推荐用药。随着兰地洛尔入选欧洲及中国指南和共识，兰地洛尔的临床价值、安全性、临床疗效等已被临床医生认 可，兰地洛尔将惠及到更多患者。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，2021 年通过医保谈判方式顺利进入国家医保目录，2023 年底以简易续约方式再次被纳入国家医保目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，造福广大患者。 利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa 因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC 房颤管理指南》《2017ACC 非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021 年，公司 15mg 和20mg 规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。 注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达 27 小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产 NDM-1 泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱 ß-内酰胺酶细菌感染防治专家共识》《中国 MRSA 诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济 的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022 年，公司的注射用替加环素在全国第七批药品带量采购中中标，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。 （三）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据 GMP 规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅 通。 2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照 GMP 管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规程、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。 报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。 3、销售模式 ①制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行持续跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 ②原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。 （四）业绩驱动因素 2024 年上半年，公司实现营业收入 2.37 亿元，同比下降 9.56%；归属于上市公司股东的净利润 2,473.63 万元，同比上升 27.02%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 2,551.54 万元，同比上升 35.13%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广，对公司盈利水平产生积极贡献。 （五）医药行业发展情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（G