2021年南京海辰药业股份有限公司年报

南京海辰药业股份有限公司 2021 年年度报告 2022-017 2022 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主管人员)吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、药品降价风险、研发风险、经营管理风险、环保风险、主要产品未能通过一致性评价的风险、不可抗力风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 2.50 元（含税），送红股 0 股（含税），以 资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......37 第五节 环境和社会责任......54 第六节 重要事项......58 第七节 股份变动及股东情况......63 第八节 优先股相关情况......68 第九节 债券相关情况......69 第十节 财务报告......70 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。四、经公司法定代表人签名的 2021 年度报告原件。 五、其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2021 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活 性可用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对 药品注册 指 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决 定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发 票，流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制 成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药 品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够 一致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量， 带量采购 指 让企业针对具体的药品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购 数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便宜）。通过药品带量采 购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Hicin Pharmaceutical 有） 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京经济技术开发区恒发路 1号 注册地址的邮政编码 210046 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 南京经济技术开发区恒发路 1号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 www.hicin.cn 电子信箱 ir_hicin@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱佳玟 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_hicin@163.com ir_hicin@163.com 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http://www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B座 19-20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □ 适用 √ 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2021 年 2020 年 本年比上年增减 2019 年 营业收入（元） 578,315,038.29 706,295,710.22 -18.12% 924,537,940.13 归属于上市公司股东的净利润 285,878,182.25 55,230,052.39 417.61% 97,258,207.81 （元） 归属于上市公司股东的扣除非经 24,051,742.89 53,042,549.07 -54.66% 95,212,868.12 常性损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额 59,940,771.89 73,388,593.52 -18.32% 97,277,039.72 （元） 基本每股收益（元/股） 2.3823 0.4603 417.55% 0.8105 稀释每股收益（元/股） 2.3823 0.4603 417.55% 0.8105 加权平均净资产收益率 35.18% 8.34% 26.84% 15.85% 2021 年末 2020 年末 本年末比上年末增减 2019 年末 资产总额（元） 1,302,008,303.05 906,518,927.96 43.63% 869,176,296.72 归属于上市公司股东的净资产 950,327,287.26 679,774,827.09 39.80% 654,082,357.93 （元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 162,203,581.18 154,699,294.24 136,619,605.45 124,792,557.42 归属于上市公司股东的净利润 13,509,866.40 7,626,298.62 7,097,146.26 257,644,870.97 归属于上市公司股东的扣除非经 13,045,757.33 7,461,753.38 6,690,837.40 -3,146,605.22 常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 18,153,992.05 16,723,555.99 -3,000,058.55 28,063,282.40 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2021 年金额 2020 年金额 2019 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 -310,862.08 -990,546.19 -49,266.44 值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经 营业务密切相关，符合国家政策规定、按 2,429,575.12 3,515,398.96 2,313,894.86 照一定标准定额或定量持续享受的政府补 助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、交易性 金融负债产生的公允价值变动损益，以及 306,415,363.53 304,400.58 222,899.61 处置交易性金融资产交易性金融负债和可 供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -538,112.12 -238,489.60 -64,906.19 减：所得税影响额 46,168,434.19 344,057.63 377,000.90 少数股东权益影响额（税后） 1,090.90 59,202.80 281.25 合计 261,826,439.36 2,187,503.32 2,045,339.69 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □ 适用 √ 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，对于保护和增进人民健康、提高生活质量，为救灾防疫、军需战备、调动生育积极性以及促进经济发展和社会进步均具有十分重要的作用。 (一)国家宏观层面 根据国家统计局数据，2021年，规模以上工业企业实现营业收入约1,279,226.5亿元，同比增长19.4%，实现利润总额约87,092.1亿元，比上年增长34.3%；其中，医药制造业增势强劲，实现营业收入约29,288.5亿元，同比增长20.1%，实现利润总额约6,271.4亿元，同比增长77.9%。 医药行业的整体需求偏向于刚性，周期性较弱。行业增速一定程度上受到宏观经济的影响，与GDP增速的变动趋势相关；同时，产业政策对行业发展会产生一定的周期性扰动，但医药行业总体具有较强的成长性和确定性。2021年国家宏观因素影响着医药行业的发展趋势： 1、《“十四五”医药工业发展规划》的出台。十四五规划将医药工业的定义上升至关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。规划重点提及提升技术创新能力；完善产业链供应链；完善供应保障机制；提升制造水平；加强产业升级，提升国际竞争力等五个方面，为医药工业做出了重要的战略引导。其中，强调了增强易短缺药供应保障能力（如儿童药品、急抢救药品等），和加强临床急需品种开发引进，持续更新《鼓励仿制药品目录》并完善相关配套政策，促进临床急需、专利到期药物的仿制开发。在产业链端，规划要求推进原料药板块升级和产业延展，包括产品质量的提升，新品种的研发，CDMO的产业升级，原料药制剂一体化的产业延展。 2、我国人口老龄化与三胎政策。根据第七次全国人口普查数据，人口总数达到14.1亿。其中,大陆地区60岁及以上的老年人口总量为2.64亿人，已占到总人口的18.7%，增长了8.4%。社会老龄化程度的提高加剧了对医药行业的需求。2021年“放开三胎生育政策”的公布，将进一步增加新增人口比例，新增人口的医药需求也将促进医药产业的增长。 3、居民收入增加，医改逐步深入，国民医疗卫生消费能力不断提升。国家统计局数据显示，2021年全国居民人均可支配收入35,128元，比上年名义增长9.1%。全国居民人均消费支出24,100元，比上年名义增长13.6%，其中人均医疗保健消费支出2,115元，增长14.8%，占人均消费支出的比重为8.8%。党的十八大以来，医疗、医保、医药事业深入发展，医疗卫生体制改革不断深化，分级诊疗制度逐步建立，全民医保体系加快健全，截止2021年末全国基本养老保险覆盖超10亿人，基本医疗保险覆盖超13亿人，民生保障有力有效。 4、国际局势动荡，加快构建经济内循环。由于新冠疫情影响、逆全球化趋势等因素，全球产业链、供应链面临着冲击，风险加大。党的十九届五中全会提出构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局。医药行业将坚持通过国产仿制药质量提高，降低流通环节费用，以及加快医药流通频率，构建医药流通内循环。 5、即将到期的专利品牌药数量增加。根据Evaluate Pharma数据，自2020至2026年，专利权到期的小分子药品数量将会增加一倍左右，这将为仿制药企业开辟更加广阔的商机。 6、制药行业深入贯彻绿色生产、节能环保的理念。“十四五”期间将是推进生态文明建设、做好污染防治、实现碳中和及美丽中国建设目标的关键时期。绿色生产理念与要求将持续伴随在制药企业的生产过程中，构建清洁、低碳、循环的绿色制造体系，打造医药工业全生命周期的绿色生产链条将是制药企业的重要任务之一。 （二）公司所处行业产业政策 2021年医疗体制改革持续深入，制度不断夯实、完善，规划更加精准科学，行业治理措施推陈出新不断优化，产业结 构更加健康，为行业高质量发展迈出了坚实的步伐。 2021年药品一致性评价稳步推进，保证公众用药安全有效。审评审批制度提速、优化，加快中国仿制药品品质升级。同时，医疗保障体系改革持续深化，包括医疗支付改革；带量采购常态化；医保谈判“双通道”；医保基金使用规范化等重点方面。在医疗支付方面，国家医疗保障局印发《DRG/DIP支付方式改革三年行动计划》意味着医保支付改革进入高速发展阶段， DRG/DIP支付方式的覆盖推进加快，倒逼医院精细化管理。在集采方面，国家集采在2021年就已经进入常态化、制度化；地方集采也已形成省级、省际联盟、部分市际联盟和三明联盟的主要发展形态。在医保谈判方面，双通道+长处方共同创造了院内院外、线上线下不同的医疗、医药场景，对于提高药物积极性、依从性、便利性都起到了积极的促进作用。此外，随着“两票制”在全国范围