2022年南京海辰药业股份有限公司年报

南京海辰药业股份有限公司 2022 年年度报告 2023-009 2022 年 4 月 2022 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 2022 年，公司实现营业收入 5.26 亿元，同比下降 8.97%；归属于上市公 司股东的净利润 3,244.89 万元，同比下降 88.65%，归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益的净利润 3,145.84 万元，同比上升 30.79%。公司 2022 年归 属于上市公司股东的净利润大幅下滑的原因主要系 2021 年公司对金融资产期末金额进行公允价值估值确认，由此产生公允价值变动收益 30,613.43 万元，获得净利润 26,021.42 万元，不考虑前述非经常性损益的影响，公司 2022 年经营情况较 2021 年有所改善。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品托拉塞米市场份额下滑的风险、经营管理风险、环保风险、不可抗力风险 等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 0 元（含税），送红股 0 股（含税），以资 本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义 ......2 第二节 公司简介和主要财务指标......7 第三节 管理层讨论与分析 ......10 第四节 公司治理 ......32 第五节 环境和社会责任......50 第六节 重要事项 ......55 第七节 股份变动及股东情况......60 第八节 优先股相关情况......65 第九节 债券相关情况 ......66 第十节 财务报告 ......67 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的 2022 年度报告原件。 五、其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 英文名：Nerviano NMS 集团 指 Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2022 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 Active 原料药 指 Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生 产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一 个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研 致性评价 药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药 带量采购 指 品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便 宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Hicin Pharmaceutical 有） 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 www.hicin.cn 电子信箱 ir@hicin.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir@hicin.cn ir@hicin.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http://www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2022 年 2021 年 本年比上年增减 2020 年 营业收入（元） 526,465,340.15 578,315,038.29 -8.97% 706,295,710.22 归属于上市公司股东 32,448,867.56 285,878,182.25 -88.65% 55,230,052.39 的净利润（元） 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 31,458,351.73 24,051,742.89 30.79% 53,042,549.07 的净利润（元） 经营活动产生的现金 -5,819,338.75 59,940,771.89 -109.71% 73,388,593.52 流量净额（元） 基本每股收益（元/ 0.2704 2.3823 -88.65% 0.4603 股） 稀释每股收益（元/ 0.2704 2.3823 -88.65% 0.4603 股） 加权平均净资产收益 3.42% 35.18% -31.76% 8.34% 率 2022 年末 2021 年末 本年末比上年末增减 2020 年末 资产总额（元） 1,293,945,410.29 1,302,008,303.05 -0.62% 906,518,927.96 归属于上市公司股东 950,566,396.43 950,327,287.26 0.03% 679,774,827.09 的净资产（元） 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 150,605,102.60 116,973,505.93 111,634,892.16 147,251,839.46 归属于上市公司股东 12,620,961.53 5,100,562.06 2,360,978.20 12,366,365.77 的净利润 归属于上市公司股东 的扣除非经常性损益 12,073,130.76 4,930,159.11 2,330,196.10 12,124,865.76 的净利润 经营活动产生的现金 -40,136,476.98 5,487,338.11 -18,957,660.30 47,787,460.42 流量净额 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2022 年金额 2021 年金额 2020 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减值准备的 -1,869,522.93 -310,862.08 -990,546.19 冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规定、按照一定标准定额或 2,238,025.47 2,429,575.12 3,515,398.96 定量持续享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资产、交易性金融负债产生的 1,046,869.26 306,415,363.53 304,400.58 公允价值变动损益，以及处置交易性金融资产交易 性金融负债和可供出售金融资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -378,468.54 -538,112.12 -238,489.60 减：所得税影响额 42,208.91 46,168,434.19 344,057.63 少数股东权益影响额（税后） 4,178.52 1,090.90 59,202.80 合计 990,515.83 261,826,439.36 2,187,503.32 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为“C27 医药制造业”。 （一）医药行业发展情况 2022 年，受宏观经济下行和新医改政策的影响，药品研发、生产、销售均受到较大冲击，医药企业收入有所承压，利润随之下滑，规模以上工业增加值出现负增长。国家统计局数据显示，2022 年规模以 上工业企业实现营业收入 137.91 万亿元，同比增长 5.9%；实现利润总额 84,038.5 亿元，同比下降 4.0%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入 29,111.4 亿元，同比下降 1.6%，实现利润总额 4,288.7 亿元，同比下降 31.8%。 2022 年，国家和各省级药品集中带量采购常态化、制度化并提速扩面。自 2018 年“4+7”国家集采 起，国家药品集中采购已进行了八批九轮，覆盖品种达 334 个。2022 年 7 月开展的第七批国家集采共有 60 个品种中标，药品平均降幅达 48%，有 217 家企业的 327 个产品获得中选资格。除国家药品集中带量 采购外，2022 年省际联盟带量采购亦如火如荼进行，2022 年底，国家和省级集采药品在各省份数量大幅提升。 2022 年，国家医保目录调整也在持续进行中。2022 年版医保目录调整，首次实施了目录外非独家药品竞价准入；明确了分类续约的判定条件，简化新增适应症路径；进一步优化医保支付限定；评审流程持续优化，更加强调决策科学性、规范性和透明度。 2022 年，国家药品审评审批制度改革持续深化。一方面，坚持鼓励以临床价值为导向的创新药等临床急需药品研发创新，支持满足临床需求的儿童用药研发创新；另一方面，也在加快推动中药审评审批机制改革，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系。 （二）公司所处的行业地位 公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。公司盐酸兰地洛尔、托拉塞米、替加环素等生产工艺在国内具有领先优势。注射用盐酸兰地洛尔是公司独家首仿品种，公司解决了盐酸兰地洛尔合成过程中遇到的产品不稳定，操作及后处理繁琐，反应不易控制等一系列难题，开发出一条全新的合成工艺路线，公司开发的盐酸兰地洛尔药物组合物及其制备方法，可以使组合物在固体和液体状态下的稳定性都较好，可减少盐酸兰地洛尔的降解，使注射用盐酸兰地洛尔在溶解、冻干、重构、稀释时更加稳定。公司拥有两项盐酸兰地洛尔核心专利。公司在国内外最早开发了托拉塞米冻干粉针生产工艺，可以显著提高托拉塞米的水溶性，冻干制剂长期存放稳定性好，冻干组合物复溶时，溶液澄明度 高，溶解迅速，质量稳定，大大提高了临床使用的安全性。公司在国内较早开发了替加环素合成新工 艺，是国内少数几家有替加环素原料及制剂稳定生产能力的企业，实现了进口替代。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合 理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有 66 个制剂和 13 个原料药批准文号或登记号，主要产品入选 2022 年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠等，报告期内公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、匹多莫德胶囊、原料药及中间体等多个产品。 （二）主要产品及其用途 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1 受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。本品为欧洲《2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，为该产品的学术推广提供了强有力的循证医学证据。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，于 2021 年顺利进入国家医保谈判目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司将加速本产品导入临床终端，