2023年南京海辰药业股份有限公司年报

南京海辰药业股份有限公司 2023 年年度报告 2024-005 2024 年 4 月 2023 年年度报告 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品利伐沙班片竞争格局调整及价格下滑的风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120,000,000 股为基 数，向全体股东每 10 股派发现金红利 0.5 元（含税），送红股 0 股（含税）， 以资本公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标 ......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理...... 29 第五节 环境和社会责任...... 46 第六节 重要事项...... 52 第七节 股份变动及股东情况...... 57 第八节 优先股相关情况...... 63 第九节 债券相关情况 ...... 64 第十节 财务报告...... 65 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的 2023 年度报告原件。 五、其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利内尔维亚诺医 药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2023 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药 品制剂生产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一 个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一 指 要求已经批准上市的仿制药品，要能够在质量和疗效上与原研药品一致，临床上与原研 致性评价 药品可以相互替代 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药 带量采购 指 品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便 宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Hicin Pharmaceutical 有） 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 公司注册地址历史变更情况 无 办公地址 南京经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司网址 www.hicin.cn 电子信箱 ir@hicin.cn 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir@hicin.cn ir@hicin.cn 三、信息披露及备置地点 公司披露年度报告的证券交易所网站 深圳证券交易所（http://www.szse.cn） 公司披露年度报告的媒体名称及网址 巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn） 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈倩 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用 不适用 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 否 2023 年 2022 年 本年比上年增 2021 年 减 营业收入（元） 517,832,192.00 526,465,340.15 -1.64% 578,315,038.29 归属于上市公司股东的净利润（元） 36,315,554.07 32,448,867.56 11.92% 285,878,182.25 归属于上市公司股东的扣除非经常性 36,965,334.11 31,458,351.73 17.51% 24,051,742.89 损益的净利润（元） 经营活动产生的现金流量净额（元） 23,932,692.09 -5,819,338.75 511.26% 59,940,771.89 基本每股收益（元/股） 0.3026 0.2704 11.91% 2.3823 稀释每股收益（元/股） 0.3026 0.2704 11.91% 2.3823 加权平均净资产收益率 3.75% 3.42% 0.33% 35.18% 2023 年末 2022 年末 本年末比上年 2021 年末 末增减 资产总额（元） 1,408,864,380.40 1,293,945,410.29 8.88% 1,302,008,303.05 归属于上市公司股东的净资产（元） 987,496,138.22 950,566,396.43 3.89% 950,327,287.26 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 117,201,090.18 144,346,759.75 116,400,513.71 139,883,828.36 归属于上市公司股东的净利润 12,213,813.89 7,261,112.63 2,947,505.95 13,893,121.61 归属于上市公司股东的扣除非经常性损 12,566,097.31 6,315,399.40 2,585,953.96 15,497,883.45 益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 29,506,108.77 -23,225,862.25 13,194,547.33 4,457,898.24 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况□适用 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用 □不适用 单位：元 项目 2023 年金额 2022 年金额 2021 年金额 说明 非流动性资产处置损益（包括已计提资产减值准备的冲 -827,234.06 -1,869,522.93 -310,862.08 销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正常经营业务密切相 关，符合国家政策规定、按照确定的标准享有、对公司 1,483,636.54 2,238,025.47 2,429,575.12 损益产生持续影响的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保值业务外，非 金融企业持有金融资产和金融负债产生的公允价值变动 64,178.97 1,046,869.26 306,415,363.53 损益以及处置金融资产和金融负债产生的损益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -1,567,860.41 -378,468.54 -538,112.12 减：所得税影响额 -197,498.92 42,208.91 46,168,434.19 少数股东权益影响额（税后） 4,178.52 1,090.90 合计 -649,780.04 990,515.83 261,826,439.36 -- 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 适用 □不适用 项目 涉及金额（元） 原因 创新药产业化及新版 GMP 升级改造项目 1,761,833.17 技术装备投入普惠性补贴 237,754.08 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023 年），公司所处行业为“C27 医药制造业”。 （一）行业发展情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023 年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025 年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。 国家统计局数据显示，2023 年规模以上工业企业实现营业收入 133.44 万亿元，同比增长 1.1%；实 现利润总额 76,858.3 亿元，同比下降 2.3%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入 25,205.7 亿 元，同比下降 3.7%，实现利润总额 3,473.0 亿元，同比下降 15.1%。2023 年，医药行业受经济下行、行 业政策、其他外部环境等因素的影响，整体收入和利润增速空间受到挤压，医药制造行业面临新机遇和新挑战。 2023 年，国家药监部门持续深化药品审评审批制度改革，加快临床急需新药、罕见病用药、儿童用药等上市速度，创新监管方式和手段，推动产业高质量发展；完善法规制度体系，推进药品注册受理、审评和审批全程电子化，推动药品检查体系规范化发展，提升监管效能；药监部门进一步深化相关配套政策出台，落实药品上市许可持有人全生命周期管理责任，发布《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》，进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责 任，保障药品全生命周期质量安全。 2023 年，国家和各省级药品集采继续扩面，报告期内第八批、第九批国家药品集中采购落地实施， 分别覆盖 39 个品种、41 个品种。自 2018 年“4+7”国家集采起，国家药品集中采购已进行了九批十轮， 覆盖品种达 373 个。2023 年底，国家和省级集采药品覆盖品种数量在各省份进一步提升。 2023 年，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2023 年版）调整完成，这是国家医保局成立以来的第六轮国家医保药品目录调整。本次调整共有 126 个药品新增进入国家医保药品目录，1 个药品被调出目录。本次调整在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方 式、具体规则方面持续优化改进，进一步提升目录调整工作的科学化、规范化和精细化水平。在申报条件方面，针对纳入“鼓励仿制药品目录”、“鼓励研发申报儿童药品清单”的药品以及罕见病治疗药 品，不再设置获批时间的限制条件，鼓励更多企业参与相关领域药物研发；调整程序方面，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标，鼓励医药企业创新发展。国家医保局发布《谈判药品续约规则》及《非独家药品竞价规则》，通过完善续约规则，稳定企业预期，进一步调动企业申请进入目录、为目录内品种追加适应症的积极 性，维持和提升患者的用药保障水平，医保谈判制度更加科学化、规范化、精细化。 各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。 （二）公司所处的行业地位 公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察 力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学 者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。 公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目 20 余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中 心”、“省企业技术中心”。历经 20 余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018 年、2019 年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业 TOP100 排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区 2022 年度“高质量发展突出贡献企业”、“科技创新引领示范企业”等荣誉称号，被授予“2023 年度南京市医药质量管理优秀单位”，连续多年通过国家高新技术企业复审。 公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达 80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用盐酸头孢替安、注射用头孢孟多酯钠、注射用盐酸头孢甲肟、注射用更昔洛韦钠、注射用单磷酸阿糖腺苷等 17 个品种、34 个批准文号。注射用盐酸兰地洛尔为公司独家首仿品种，其原料药合成工艺路线具有明显优势，公司拥有该品种两项核心专利，该品种是《2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南》《2021兰地洛尔临床应用中国专家共识》《国家心力衰竭指南》（2023 版）等指南及共识推荐用药，连续多年入选国家医保目录谈判药品目录，其临床价值得到医生和患者的高度认可。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第 4 号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 （一）主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合 理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价