2023年南京海辰药业股份有限公司中报

南京海辰药业股份有限公司 2023 年半年度报告 2023-024 2023 年 8 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 本公司提请投资者认真阅读本半年度报告全文，并特别注意公司在本报 告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品托拉塞米市场份额下滑的风险、经营管理风险、环保风险、不可抗力风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司面临的风险和应对措施”部分。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节 重要提示、目录和释义......2 第二节 公司简介和主要财务指标......6 第三节 管理层讨论与分析......9 第四节 公司治理......22 第五节 环境和社会责任......24 第六节 重要事项......29 第七节 股份变动及股东情况 ......33 第八节 优先股相关情况......37 第九节 债券相关情况 ......38 第十节 财务报告......39 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 三、经公司法定代表人签名的 2023 年半年度报告原件。 四、其他有关资料。 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司全资子公司，安庆汇辰药业有限公司 江苏济辰 指 公司全资子公司，江苏济辰供应链管理有限公司 无锡世纪生物 指 公司参股公司，无锡市世纪生物工程有限公司 NMS 集团 指 Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，意大利内尔维亚诺医药科学集团 报告期 指 2023 年上半年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 Good Manufacturing Practice,药品生产质量管理规范 cGMP 指 current Good Manufacturing Practice，现行良好的药物生产管理规范，是欧美和日本 等国家地区执行的 GMP 规范 QbD 指 Quality by Design,质量源于设计 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 FDA 指 美国食品药品监督管理局 国家医保局 指 国家医疗保障局 Active 原料药 指 Pharmaceutical Ingredients，API,即药物活性成份，具有药理活性可用于药品制剂生 产的物质 药品注册 指 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安 全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票，流通环节只经过一 个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一致，临床上与原研 一致性评价 药品可以相互替代 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 指在药品采购过程中开展招投标或者谈判议价时，明确采购数量，让企业针对具体的药 带量采购 指 品采购数量进行报价，将药品采购价格与采购数量挂钩（即采购量越大，药品单价越便 宜）。通过药品带量采购，进一步降低药品采购价格，减轻医药费用负担。 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司简介 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 股票上市证券交易所 深圳证券交易所 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称（如有） 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如 Hicin Pharmaceutical 有） 公司的法定代表人 曹于平 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王立 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir@hicin.cn ir@hicin.cn 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化 □适用 ？不适用 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用 ？不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况 □适用 ？不适用 公司注册情况在报告期无变化，具体可参见 2022 年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是 ？否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业收入（元） 261,547,849.93 267,578,608.53 -2.25% 归属于上市公司股东的净利 19,474,926.52 17,721,523.59 9.89% 润（元） 归属于上市公司股东的扣除 非经常性损益的净利润 18,881,496.71 17,003,289.87 11.05% （元） 经营活动产生的现金流量净 6,280,246.52 -34,649,138.87 118.13% 额（元） 基本每股收益（元/股） 0.1623 0.1477 9.88% 稀释每股收益（元/股） 0.1623 0.1477 9.88% 加权平均净资产收益率 2.03% 1.86% 0.17% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增减 总资产（元） 1,321,048,611.92 1,293,945,410.29 2.09% 归属于上市公司股东的净资 970,158,975.44 950,566,396.43 2.06% 产（元） 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ？不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用 ？不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ？适用 □不适用 单位：元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资 264,615.61 产减值准备的冲销部分） 计入当期损益的政府补助（与公司正 常经营业务密切相关，符合国家政策 1,123,010.67 规定、按照一定标准定额或定量持续 享受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套 期保值业务外，持有交易性金融资 58,520.67 产、交易性金融负债产生的公允价值 变动损益，以及处置交易性金融资 产、交易性金融负债和可供出售金融 资产取得的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和 -752,231.36 支出 减：所得税影响额 100,485.78 合计 593,429.81 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用 ？不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 □适用 ？不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为 经常性损益的项目的情形。 第三节 管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）公司主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖心脑血管、利尿、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域。公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，共拥有 66 个制剂和 13 个原料药批准文号或登记号，主要产品入选 2022 年国家医保目录，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用盐酸兰地洛尔、注射用托拉塞米、利伐沙班片、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠等，报告期内公司还生产销售注射用盐酸头孢替安、注射用单磷酸阿糖腺苷、伏格列波糖片、兰索拉唑肠溶片、苯磺酸氨氯地平片、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、匹多莫德胶囊、原料药及中间体等多个产品。 （二）主要产品及其用途 注射用盐酸兰地洛尔（商品名：泽醒）是新一代速效、超短效、高选择性β1 受体阻滞剂，是目前市场上唯一的超短效β受体阻滞剂，其选择性高、起效迅速、半衰期短、停药后失效快、对心脏血流动力学影响小、无明显负性肌力作用。本品适用于手术过程中、手术后循环系统动态监护时发生的下列快速性心律失常的紧急治疗：心房纤颤、心房扑动、窦性心动过速；以及心功能不全患者发生下列快速性心律失常的治疗：心房纤颤、心房扑动。本品为欧洲《2020ESC/EACTS 心房颤动诊断和管理指南》 《2021 兰地洛尔临床应用中国专家共识》控制心率推荐用药，为该产品的学术推广提供了强有力的循 证医学证据。本品为公司独家首仿，竞争对手较少，于 2021 年顺利进入国家医保谈判目录，在国家医保目录谈判品种政策的支持下，公司正在加速本产品导入临床终端，造福广大患者。 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，其适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求。该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品凭借其独特的临床优势先后进入《中国心力衰竭诊断和治疗指南》《肝硬化腹水及相关并发症的诊疗指南》《慢性肾脏病诊疗指南》等多项权威治疗指南，纳入心血管系统、肾病内科、神经内科、消化系统、神经外科临床路径推荐用药。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药。近几年，由于临床使用范围受限及省际联盟药品集采的影响，注射用托拉塞米逐渐被低价竞品冲击替换，销量和销售金额逐年下降。报告期内，该品种被纳入第八批国家集中带量采购，公司未参与本次投标，自第八批国家集中带量采购实施开始，托拉塞米注射剂的市场格局将面临重构，公司将在保证合理用药的基础上，结合学术与品牌影响，延长该产品的生命周期。 利伐沙班片（商品名：浦洛）是首个口服直接凝血因子Ⅹa 因子抑制剂，进而减少凝血酶（凝血因子Ⅱa）生成发挥抗凝作用，不影响已生成的凝血酶活性。本品凭借其临床优势先后进入《ESC 房颤管 理指南》《2017ACC 非瓣膜病房颤患者围手术期抗凝管理决策的专家共识》《心房颤动抗凝治疗中国专家共识》《中国骨科大手术静脉血栓栓塞症预防指南（2016）》等多项权威治疗指南。2021 年，公司 15mg 和 20mg 规格的利伐沙班片在全国第五批药品集中采购分别中标，分别供应北京、重庆、吉林、西藏以及四川，新疆，安徽，贵州。公司配套生产本品的原料药，能够有效控制成本，在带量采购大趋势下保持竞争力。 注射用替加环素（商品名：泽抗）适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达 27 小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。替加环素凭借独特的抗菌机制，列入国家医保目录，亦成为《产 NDM-1 泛耐药肠杆菌科细菌感染诊疗指南》《中国产超广谱 ？-内酰胺 酶细菌感染防治专家共识》《中国 MRSA 诊治专家共识》推荐用药，为挽救重症感染患者提供了可靠、经济的治疗手段。注射用替加环素为国家医保乙类药品，被誉为“超级抗生素”。2022 年公司的注射 用替加环素中选第七批国家带量采购并于当年 11 月起实施，主供山东、河北、辽宁、宁夏，备供浙江、湖北、天津、山西，本品中选国家集采有利于提高其市场份额。公司配套生产本品的原料药，能够有效控制成本，在带量采购大趋势下保持竞争力。 注射用头孢西酮钠（商品名：浦宁）是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业。 （三）经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 1、采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素类、消化类、心脑血管类等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据 GMP 规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。2、生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照 GMP 管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。 报告期内，公司未出现任何生产及安全事故。 3、销售模式 ①制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 ②原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或通过与国内贸易商交易实现出口。 （四）业绩驱动因素 2023 年上半年，公司实现营业收入 2.62 亿元，同比下降 2.25%；归属于上市公司股东的净利润 1,947.49 万元，同比上升 9.89%，归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润 1,888.15 万元， 同比上升 11.05%。报告期内公司持续优化产品结构，加强国谈品种注射用盐酸兰地洛尔的学术推广和 带量采购品种利伐沙班片、注射用替加环素的精细化管理，这三个品种销量较上年同期提升明显，对公司业绩产生积极贡献。 （五）医药行业发展情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》（2012 年修订），公司所处行业为“C27 医药制造业”。国家统计局数据显示，2023 年 1-6 月，规模以上工业企业实现营业收入 62.62 万亿元，同比下降 0.4%；实现利润总额 33,884.6 亿 元，同比下降 16.8%；其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入约 12,496.0 亿元，同比下降 2.9%，实现利润总额 1,794.5 亿元，同比下降 17.1%。 报告期内，国家和各省级药品集中带量采购进一步提速扩面。2023 年 3 月开展的第八批国家集采 共有 39 个品种中标，药品平均降幅达 56%，有 174 家企业的 252 个产品获得中选资格。自 2018 年 “4+7”起，国家药品集中采购已进行了九批十轮，覆盖品种达 373 个。 2023 年 3 月，国家医保局发布了《关于做好 2023 年医药集中采购和价格管理工作的通知》，明确 将持续扩大药品集采覆盖面，规范国家组织集采药品协议期满接续工作，指导上海、江苏、河南、广东牵头开展联盟接续采购，鼓励同一品种由多家企业中选，促进价差公允合理，并统一采购周期；上一轮集采中选价格偏高的品种，要持续挤压价格水分，市场情况发生变化后，上一轮集采中选价格偏低的品种，经充分竞争后形成新的中选价格；到 2023 年底，每个省份的国家和省级集采药品数累计达到 450 种，其中省级集采药品应达到 130 种，化学药、中成药、生物药均应有所覆盖。 2023 年 6 月，国家医保局公布《2023 年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工 作方案》， 2023 年国家医保药品目录调整工作已启动，在保持品种总体稳定、准入条件和工作流程基本不变的前提下，在评审方式、具体规则方面将持续优化改进。 2023 年 7 月，国家医保局公布《谈判药品续约规则》，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付 标准调整规则，对达到 8 年的谈判药纳入常规目录管理；对未达 8 年的谈判药，连续协议期达到或超过4 年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。 2023 年 7 月，国家医保局公布《非独家药品竞价规则》，参与非独家药品竞价的条件是经专家评 审，建议新增纳入医保药品目录的非独家药品，国家组织药品集中带量采购中选药品和政府定价药品除外；按照《竞价规则》，医保方组织测算专家按程序进行测算，提出医保支付意愿作为该通用名药品的准入门槛。参与申报的企业按程序提交报价，企业报价分别与医保支付意愿对比，只要有 1 家