2020年南京海辰药业股份有限公司年报

南京海辰药业股份有限公司 2020 年年度报告 2021-013 2021 年 04 月 第一节 重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人刘清华及会计机构负责人(会计主管人员)吴国锋声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告如涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化、研发风险、对外投资风险、经营管理风险、环保风险、主要产品未能通过一致性评价的风险等。详细内容请查阅本报告第四节“经营情况讨论与分析”中“公司未来发展的展望部分”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以 120，000,000 为基数， 向全体股东每 10 股派发现金红利 1.25 元（含税），送红股 0 股（含税），以资本 公积金向全体股东每 10 股转增 0 股。 目录 第一节 重要提示、目录和释义...... 2 第二节 公司简介和主要财务指标...... 5 第三节 公司业务概要...... 9 第四节 经营情况讨论与分析...... 13 第五节 重要事项...... 33 第六节 股份变动及股东情况...... 97 第七节 优先股相关情况...... 104 第八节 可转换公司债券相关情况...... 105 第九节 董事、监事、高级管理人员和员工情况...... 106 第十节 公司治理...... 112 第十一节 公司债券相关情况...... 118 第十二节 财务报告...... 119 第十三节 备查文件目录...... 233 释义 释义项 指 释义内容 本公司、公司 指 南京海辰药业股份有限公司 镇江德瑞 指 公司全资原料药子公司，镇江德瑞药物有限公司 安徽海辰 指 公司全资子公司，安徽海辰药业有限公司 安庆汇辰 指 公司控股子公司，安庆汇辰药业有限公司 NMS 集团 指 英文名：Nerviano Medical Sciences Group S.p.A，中文译名：意大利 内尔维亚诺医药科学集团，简称 NMS 集团 报告期 指 2020 年 元/万元/亿元 指 人民币元/万元/亿元 GMP 指 药品生产质量管理规范 NMPA 指 国家药品监督管理局，简称国家药监局 CDE 指 国家药品监督管理局药品审评中心 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份，具有药理活性可 用于药品制剂生产的物质 药品监督管理部门根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟 药品注册 指 上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查，并决定是 否同意其申请的审批过程 两票制 指 生产企业到流通企业开一次发票，流通企业到医疗机构开一次发票， 流通环节只经过一个商业企业 粉针剂 指 粉针剂是药物采用无菌操作法制成注射用灭菌粉末的制剂 冻干粉针剂 指 冻干粉针剂是将药物的除菌水溶液无菌灌装后，进行冷冻干燥而制成 的注射用粉末 仿制药 指 是指原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品 仿制药质量和疗效一致性评价 指 要求已经批准上市的仿制药品，要在质量和疗效上与原研药品能够一 致，临床上与原研药品可以相互替代 紫苏基金 指 南京紫苏股权投资基金合伙企业（有限合伙） 盛村基金 指 昆山盛村投资合伙企业（有限合伙） 合肥高研欧进基金 指 合肥高研欧进生物医药产业基金合伙企业（有限合伙） 医保目录 指 国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录 第二节 公司简介和主要财务指标 一、公司信息 股票简称 海辰药业 股票代码 300584 公司的中文名称 南京海辰药业股份有限公司 公司的中文简称 海辰药业 公司的外文名称（如有） Nanjing Hicin Pharmaceutical Co.,Ltd. 公司的外文名称缩写（如有）Hicin Pharmaceutical 公司的法定代表人 曹于平 注册地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 注册地址的邮政编码 210046 办公地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 办公地址的邮政编码 210046 公司国际互联网网址 www.hicin.cn 电子信箱 ir_hicin@163.com 二、联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 钱佳玟 张飞华 联系地址 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 南京市经济技术开发区恒发路 1 号 电话 025-83241873 025-83241873 传真 025-85514865 025-85514865 电子信箱 ir_hicin@163.com ir_hicin@163.com 三、信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体的名称 《中国证券报》 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 www.cninfo.com.cn 公司年度报告备置地点 公司证券部 四、其他有关资料 公司聘请的会计师事务所 会计师事务所名称 天衡会计师事务所（特殊普通合伙） 会计师事务所办公地址 南京市建邺区江东中路 106 号万达广场商务楼 B 座 19-20 楼 签字会计师姓名 夏先锋、陈梦佳 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 √ 适用 □ 不适用 保荐机构名称 保荐机构办公地址 保荐代表人姓名 持续督导期间 华泰联合证券有限责任公司 南京市江东中路 228 号华泰证 高元，黄飞 2017 年 1 月 12 日至 2020 年 券大厦一号楼 4 层 12 月 31 日 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □ 适用 √ 不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □ 是 √ 否 2020 年 2019 年 本年比上年增减 2018 年 营业收入（元） 706,295,710.22 924,537,940.13 -23.61% 711,907,833.07 归属于上市公司股东的净利润 （元） 55,230,052.39 97,258,207.81 -43.21% 83,223,211.80 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润（元） 53,042,549.07 95,212,868.12 -44.29% 81,585,424.82 经营活动产生的现金流量净额 （元） 73,388,593.52 97,277,039.72 -24.56% 77,210,754.37 基本每股收益（元/股） 0.4603 0.8105 -43.21% 0.6935 稀释每股收益（元/股） 0.4603 0.8105 -43.21% 0.6935 加权平均净资产收益率 8.34% 15.85% -7.51% 15.24% 2020 年末 2019 年末 本年末比上年末增减 2018 年末 资产总额（元） 906,518,927.96 869,176,296.72 4.30% 794,188,695.90 归属于上市公司股东的净资产 （元） 679,774,827.09 654,082,357.93 3.93% 580,926,217.77 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □ 是 √ 否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □ 是 √ 否 六、分季度主要财务指标 单位：元 第一季度 第二季度 第三季度 第四季度 营业收入 166,174,066.04 209,668,514.76 172,111,553.32 158,341,576.10 归属于上市公司股东的净利润 17,167,277.16 19,318,721.10 11,854,330.62 6,889,723.51 归属于上市公司股东的扣除非经 常性损益的净利润 16,748,136.72 18,486,452.02 11,457,677.73 6,350,282.60 经营活动产生的现金流量净额 -9,632,384.35 19,719,789.93 33,057,160.20 30,244,027.74 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □ 是 √ 否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位：元 项目 2020 年金额 2019 年金额 2018 年金额 说明 非流动资产处置损益（包括已计提资产减 值准备的冲销部分） -990,546.19 -49,266.44 -544,294.78 计入当期损益的政府补助（与企业业务密 切相关，按照国家统一标准定额或定量享 3,515,398.96 2,313,894.86 1,335,868.43 受的政府补助除外） 除同公司正常经营业务相关的有效套期保 值业务外，持有交易性金融资产、衍生金 融资产、交易性金融负债、衍生金融负债 产生的公允价值变动损益，以及处置交易 304,400.58 222,899.61 1,221,017.34 性金融资产、衍生金融资产、交易性金融 负债、衍生金融负债和其他债权投资取得 的投资收益 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 -238,489.60 -64,906.19 -77,248.72 减：所得税影响额 344,057.63 377,000.90 297,555.29 少数股东权益影响额（税后） 59,202.80 281.25 合计 2,187,503.32 2,045,339.69 1,637,786.98 -- 对公司根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目，以及把《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义、列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节 公司业务概要 一、报告期内公司从事的主要业务 1、主要业务 公司及子公司主要从事化学制剂、原料药及中间体的研发、生产、销售。报告期内，公司的主营业务、主营产品未发生重大改变。公司产品丰富，结构合理，主要产品涵盖利尿、心血管、抗感染、消化系统、免疫调节、降糖、骨科等治疗领域，公司共拥有68个药品批准文号，主要产品入选2019年版国家医保目录，公司坚持开发具有临床价值的创新、优质产品，通过专业的循证医学推广，满足广大患者的需求。 公司主要产品为注射用托拉塞米、注射用替加环素、注射用头孢西酮钠、注射用头孢替安、注射用艾司奥美拉唑钠。 注射用托拉塞米（商品名：泽通）是新一代高效髓袢利尿剂，多年的临床应用证实，托拉塞米适应症广，利尿作用迅速强大且持久，不良反应发生率低，更符合药物经济学要求，是临床上值得推广的一类高效利尿剂。公司生产的注射用托拉塞米为托拉塞米的冻干粉针剂型，该剂型系公司在国内外首创，获得国家发明专利两项。本品为国家医保目录乙类药品，新版《心力衰竭合理用药指南》推荐用药，市占率在同类产品中处于绝对优势地位。 注射用替加环素是首个被批准用于临床的静脉内给药的甘氨酰环素类抗生素，适应症为“复杂皮肤和皮肤结构感染或者复杂腹内感染患者的治疗”，替加环素能克服限制很多抗生素使用中出现的两种主要耐药机制（外排泵和核糖体保护），半衰期长达27小时，临床上被用于治疗多重耐药菌和泛耐药菌引起的重症感染。注射用替加环素为国家医保乙类药品，是目前最高等级的抗生素产品之一，被誉为“超级抗生素”。 注射用头孢西酮钠是一代头孢抗菌素，适应症为“用于治疗呼吸道、泌尿道和肠胃道感染、妇科感染、腹膜感染、皮肤、软组织和矫形外科感染”。本品较头孢唑啉和头孢噻吩对各种革兰氏阳性和阴性菌包括金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌和肠球菌更有效，较头孢唑啉有更强的组织渗透力，且半衰期长，可作为外科手术前的预防用药。我公司是该产品国内主要生产企业，具有一定的市场优势。 注射用盐酸头孢替安是第二代头孢抗生素，主要用于败血症、术后感染，皮肤感染、呼吸道感染，腹腔感染、泌尿系统感染、妇科感染等，为国家医保乙类药品。 注射用艾司奥美拉唑钠是奥美拉唑的左旋异构体，是全球第一个手性质子泵抑制剂也是第一个采用氧化合成技术生产的质子泵抑制剂，其主要适用于口服疗法不适用的急性胃或十二指肠溃疡出血以及胃食管反流病，是目前临床治疗消化性溃疡的一线首选药物，国家医保乙类药品。 除上述主要品种外，报告期内公司还生产销售注射用兰索拉唑、单磷酸阿糖腺苷原料药/注射用单磷酸阿糖腺苷、更昔洛韦钠原料药/注射用更昔洛韦钠、硫酸氨基葡萄糖泡腾片/颗粒、苯磺酸氨氯地平片、伏格列波糖片、匹多莫德胶囊、咪唑立宾片、兰索拉唑肠溶片、注射用头孢孟多酯钠等多个产品。 2、经营模式 公司已制订了完整有效的采购、生产、销售等相关制度规范。 （1）采购模式 对于生产所需的原辅材料，公司根据生产计划、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面建立了完整的采购管理制度规范。公司自成立以来，专注从事利尿剂、抗生素、消化药等注射剂、口服制剂的生产和销售，根据GMP规定，建立了完整的质量管理体系，对于重要的原辅材料供应商定期审计，动态更新合格供应商名录，与原辅材料主要供应商均建立了较为稳定的合作关系，采购渠道畅通。 （2）生产模式 公司采用以销定产的模式制定生产计划，结合库存和市场情况，动态调整年度、季度、月度生产计划，保障产品的持续、稳定供应。公司严格按照GMP管理规范，生产过程严格按照产品工艺规程、岗位标准操作规程、设备标准操作规范、卫生清洁操作规程、产品检验管理规程、产品放行管理规程等实施产品质量控制，保证产品安全、有效、质量均一。 报告期内未出现任何生产及安全事故出现。 （3）销售模式 ①制剂产品销售模式 对于制剂产品，公司采用精细化推广模式，对终端医院销售进行精细化跟踪考核管理，进一步强化销售过程中的精细化管理。 ②原料药及中间体销售模式 对于原料药及医药中间体产品，公司主要通过参展、拜访、网络平台推广等方式对产品进行市场推广宣传，征集客户需求，公司原料药及医药中间体产品直接与国内制药公司交易或与国内贸易商交易实现出口。 3、主要业绩驱动因素 报告期内，由于疫情影响，各级医疗机构就医人数下降，公司营业收入和净利润有所下降。与此同时，随着医改政策的深入推进，主要产品医保报销范围受限、国家带量采购及省级联动招标采购利润空间下降等原因，导致公司产品销量及销售收入均有所下滑。加快产品结构转型升级、加大主要产品推广力度、加快创新药推动进程成为公司发展的迫切需求。 报告期内，子公司镇江德瑞由于产品结构调整、环保费用增加等原因，经营未达预期，这也是公司营业收入和净利润下滑的原因之一。 4、行业发展状况与变化趋势 从医药行业宏观层面来看，医药制造业是关系国计民生的重要行业，大力发展医药产业，对于深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设、培育经济发展新动力具有重要意义。随着我国经济持续增长，居民人均收入水平提高，医疗保障制度逐渐完善，人口老龄化问题日益突出，我国医药行业呈现出持续良好的发展趋势，成为当今世界上发展最快的市场之一。未来，政策顶层设计将加速推进产业升级，推动医药行业向高质量、创新化发展转型。 根据国家统计局数据，2020年，规模以上工业企业实