2021年南京健友生化制药股份有限公司三季报

证券代码：603707 证券简称：健友股份 南京健友生化制药股份有限公司 2021 年第三季度报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者 重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。 重要内容提示： 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证季度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人、主管会计工作负责人及会计机构负责人（会计主管人员）保证季度报告中财务 报表信息的真实、准确、完整。 第三季度财务报表是否经审计 □是 √否 一、 主要财务数据 (一)主要会计数据和财务指标 单位：元 币种：人民币 本报告期 年初至报告 项目 本报告期 比上年同 年初至报告期末 期末比上年 期增减变 同期增减变 动幅度(%) 动幅度(%) 营业收入 1,028,802,901.82 34.92 2,780,097,098.91 28.81 归属于上市公司股东的净 289,176,194.88 41.30 844,697,365.64 37.77 利润 归属于上市公司股东的扣 286,514,905.94 53.53 823,441,765.79 39.43 除非经常性损益的净利润 经营活动产生的现金流量 不适用 不适用 245,829,942.23 不适用 净额 基本每股收益（元/股） 0.24 38.91 0.69 35.29 稀释每股收益（元/股） 0.22 21.37 0.68 33.33 加权平均净资产收益率 6.71 增加 0.56 20.59 增加 1.35 个 （%） 个百分点 百分点 本报告期末 本报告期末 上年度末 比上年度末 增减变动幅 度(%) 总资产 8,362,409,903.85 7,720,360,460.30 8.32% 归属于上市公司股东的所 4,448,005,600.38 3,722,438,519.79 19.49% 有者权益 注:“本报告期”指本季度初至本季度末 3 个月期间，下同。 (二)非经常性损益项目和金额 单位：元 币种：人民币 项目 本报告期金额 年初至报告期末金额 说明 非流动性资产处置损益 （包括已计提资产减值准 -6,940.46 -47,050.58 处置固定资产 备的冲销部分） 越权审批，或无正式批准 文件，或偶发性的税收返 还、减免 计入当期损益的政府补助 （与公司正常经营业务密 切相关，符合国家政策规 -3,191,300.05 11,058,366.57 报表科目重分类 定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助 除外） 计入当期损益的对非金融 企业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企 业及合营企业的投资成本 小于取得投资时应享有被 投资单位可辨认净资产公 允价值产生的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产 1,344,328.43 10,773,172.38 理财收益 的损益 因不可抗力因素，如遭受 自然灾害而计提的各项资 产减值准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职 工的支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易 产生的超过公允价值部分 的损益 同一控制下企业合并产生 的子公司期初至合并日的 当期净损益 与公司正常经营业务无关 的或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相 关的有效套期保值业务 外，持有交易性金融资 产、交易性金融负债产生 的公允价值变动损益，以 5,101,385.53 3,321,500.55 及处置交易性金融资产、 交易性金融负债和可供出 售金融资产取得的投资收 益 单独进行减值测试的应收 款项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后 续计量的投资性房地产公 允价值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、 法规的要求对当期损益进 行一次性调整对当期损益 的影响 受托经营取得的托管费收 入 除上述各项之外的其他营 -13,948.56 -9,936.17 业外收入和支出 其他符合非经常性损益定 义的损益项目 减：所得税影响额 572,235.95 3,840,452.90 少数股东权益影响额 （税后） 合计 2,661,288.94 21,255,599.85 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》中列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用 √不适用 (三)主要会计数据、财务指标发生变动的情况、原因 √适用 □不适用 项目名称 变动比例（%） 主要原因 营业收入_本报告期 34.92 主要系业务量增长所致 归属于上市公司股东的净利润 41.30 主要系营业收入规模增长所致 _本报告期 归属于上市公司股东的扣除非 主要系营业收入规模增长所致 经常性损益的净利润_本报告 53.53 期 基本每股收益（元/股）_本报 38.91 主要系公司利润增长所致 告期 归属于上市公司股东的净利润 37.77 主要系营业收入规模增长所致 _年初至报告期末 归属于上市公司股东的扣除非 主要系营业收入规模增长所致 经常性损益的净利润_年初至 39.43 报告期末 基本每股收益（元/股）_年初 35.29 主要系公司利润增长所致 至报告期末 稀释每股收益（元/股）_年初 33.33 主要系公司利润增长所致 至报告期末 二、 股东信息 (一)普通股股东总数和表决权恢复的优先股股东数量及前十名股东持股情况表 单位：股 报告期末普通股股东总 14,697 报告期末表决权恢复的优先股股 0 数 东总数（如有） 前 10 名股东持股情况 持有有 质押、标记或冻结情况 股东名称 股东性质 持股数量 持股比 限售条 例(%) 件股份 数量 股份状态 数量 谢菊华 境内自然人 338,217,655 27.79 0 质押 12,500,000 江苏省沿海开发集团有 国有法人 264,742,299 21.76 0 无 0 限公司 TANG YONGQUN 境外自然人 246,065,576 20.22 0 质押 32,955,000 黄锡伟 境内自然人 54,349,398 4.47 0 无 0 招商银行股份有限公司 －兴全合润混合型证券 其他 29,343,862 2.41 0 无 0 投资基金 招商银行股份有限公司 －兴全合宜灵活配置混 其他 27,699,286 2.28 0 无 0 合型证券投资基金 （LOF） 香港中央结算有限公司 未知 12,754,104 1.05 0 无 0 中国光大银行股份有限 公司－兴全商业模式优 其他 12,480,598 1.03 0 无 0 选混合型证券投资基金 （LOF） 兴全基金－兴业银行－ 其他 7,533,278 0.62 0 无 0 兴业证券股份有限公司 中国农业银行股份有限 公司－交银施罗德成长 其他 5,479,867 0.45 0 无 0 混合型证券投资基金 前 10 名无限售条件股东持股情况 股东名称 持有无限售条件流通股的数量 股份种类及数量 股份种类 数量 谢菊华 338,217,655 人民币普通股 338,217,655 江苏省沿海开发集团有 264,742,299 人民币普通股 264,742,299 限公司 TANG YONGQUN 246,065,576 人民币普通股 246,065,576 黄锡伟 54,349,398 人民币普通股 54,349,398 招商银行股份有限公司 －兴全合润混合型证券 29,343,862 人民币普通股 29,343,862 投资基金 招商银行股份有限公司 －兴全合宜灵活配置混 27,699,286 人民币普通股 27,699,286 合型证券投资基金 （LOF） 香港中央结算有限公司 12,754,104 人民币普通股 12,754,104 中国光大银行股份有限 公司－兴全商业模式优 12,480,598 人民币普通股 12,480,598 选混合型证券投资基金 （LOF） 兴全基金－兴业银行－ 7,533,278 人民币普通股 7,533,278 兴业证券股份有限公司 中国农业银行股份有限 公司－交银施罗德成长 5,479,867 人民币普通股 5,479,867 混合型证券投资基金 上述股东关联关系或一 谢菊华系 TANG YONGQUN 的母亲, TANG YONGQUN、谢菊华已于 2011 年 3 月 致行动的说明 30 日签订一致行动协议。 前 10 名股东及前 10 名 无限售股东参与融资融 不适用 券及转融通业务情况说 明（如有） 三、 其他提醒事项 需提醒投资者关注的关于公司报告期经营情况的其他重要信息 √适用 □不适用 （一）创新生物大分子药 CDMO 项目情况 2021 年 7 月 15 日，南京健友生化制药股份有限公司（以下简称“公司”、“上市公司”、 “健友股份”、“NKF ”） 子公司健进制药有限公司（以下简称“健进制药”或“kindos”） 与泰泽惠康生物医药有限责任公司（以下简称“泰泽惠康”）正式签署创新生物大分子药 CDMO 战略合作协议 ：健 进 制药将为泰泽惠康提供从原液到制剂商业化的全产业链服务 ，合 同金额不超过约 1.7 亿元。 在本合作项目中，健进制药将执行泰泽惠康 TWP-101 单克隆抗体创新药物的原液工艺优化与 放大、制剂研发、原液与无菌制剂的生产以及参与产品申报等相关服务。预计健进制药将于 2022 年中提供商业化规模条件下的临床三期样品。 本次创新生物大分子药 CDMO 项目的落地，标志着上市公司从小分子化学药无菌制剂研发/ 申报/生产，进入大分子生物药原液+制剂 CDMO 全产业链赛道。上市公司将在小分子化学药和大分 子生物药两个领域，为客户面向中美欧等全球法规市场提供更高附加值的 CDMO 服务。 （二）以“合规”助力公司参与全球化竞争 2021 年 10 月 15 日，美国食品药品监督管理局（以下简称“美国 FDA”）正式批准健进 制药注射用盐酸吉西他滨转移至新生产线的申报，并豁免现场检查。与健进制药前期生产 线相比，新生产线至少提前 6 个月完成建成投产；水针制剂产量扩大约 3 倍以上、冻干制 剂产量扩大约 4 倍以上，产能压力得到阶段性缓解。截至报告期末，公司拥有五条通过美 国 FDA 审核的无菌制剂生产线，是国内为数不多的通过 FDA 审核的企业之一，在全球化竞 争中占有优势。 1、公司拥有稀缺的符合欧美标准的合规生产能力及领先的研发、申报速度 ，以 美国市 场为突破口参与全球化竞争 长期以来，公司坚持“品质产品”的管理理念，通过持续跟踪国际优质客户的质量要 求，提高产品市场竞争力。在肝素原料方面，公司同时通过美国 FDA 现场检查、欧盟 CEP认证。在制剂方面，公司已完全掌握了全封闭隔离技术和多品种配液技术等高端制剂生产技术，是国内少数几个掌握此技术的高技术企业。公司以美国 FDA 的标准为基础，建立的原料药和制剂生产、管理、运营体系，生产流程贯穿先进的计算机标准操作程序，工艺设备采用在线清洁与灭菌，质量控制和工艺稳定，能够满足全球主要药政市场的监管要求，保障了公司产品能够达到全球最高的产品标准，是公司长期产品竞争的基础。 凭借着强大的研发能力、先进的研发平台、高素质的研发团队，公司进行国内外产品技术研发，研发项目长期以来按照国内外较高标准进行。目前公司已完成研发、注册知识工程体系的建设，即将 FDA 最新规范、检测标准、研发中的共性和创新点以及对生产的高效支持，综合成一个开发知识体系，提升了研发效率，以此造就了全球领先的研发、报批速度，为公司成为多品种、全球化药品生产企业建立支撑。 顺应国际产业演进的新趋势，公司作为国内少数掌握国际规范市场生产能力、满足规范市场质量及合规要求的企业之一， 在未来国内乃至全球市场竞争中优势明显。凭借着稀缺的符合欧美质量标准的生产能力以及全球领先的研发、报批速度，公司率先选择具有重大市场潜力的制剂产品，以作为全球质量准入标准、利润水平最高的市场之一的美国为突破口，组建了强有力的美国本土销售团队，积极参与国际竞争、开拓全球市场，推动企业发展的转型升级。报告期内，公司制剂出口业务收入持续增长。 2、在全球化竞争趋势下，依托先进的工艺研发能力、合规生产能力推动 CDMO 向上突 破 公司提供的制剂端一站式 CDMO 服务，在业务执行上针对不同客户，以 项 目组为核心提 供差异化、定制化的研发、申报、生产、销售服务。截至报告期末，通过整合在生物大分子原液方面的创新研发/生产转化和商业化生产能力，以及凭借十余年来最高合规保障下的无菌制剂研发和制造经验，公司已全面实现大分子生物药从原液到制剂的创新研制/临床/申报/生产/商业化供货/市场营销的全产业链能力。 中国加入 ICH 后相继出台法规提高生产质量标准，国内的医药政策法规及评价标准逐 渐与国际接轨，为国内企业走向国际化奠定了坚实基础。随着国内医药行业的持续发展，全球药企更加重视中国市场，国内大型药企也不断寻求全球市场机会。依托公司符合国际先进质量标准的生产制造体系和较强的全球化研发、申报能力，可以为更多有全球化视野的客户提供多方位的服务、开展深度合作。 综上所述，受益于公司高标准的合规生产能力、全球多区域国际化专业团队的研发、 注册申报能力以及美国本土团队的销售能力，公司将快速高质量完成自有产品面向中美欧 等全球法规市场的全产业链布局，同时助力创新生物药合作伙伴快速发展、参与全球化竞 争。 （三）产品生产场地转移的申报/获批情况 2021 年 7 月，公司子公司香港健友实业有限公司收到美国食品药品监督管理局关于注 射用比伐芦定的授予变更执行通知，授予变更执行增加南京健友生化制药股份有限公司（以 下简称“公司”或“NKF”）生产场地。 为了加快 ANDA 获批速度 、降低研发成本、推进国际合作，除自主研发外，公司还采用 外购方法获得制剂批文。公司通过有效利用社会批件，获得更好的市场地位和机会，加速 推进研发创新和制剂产品的国际化，同时通过多元化产品管线的拓展推动公司的持续发展， 确保公司业绩可持续增长。 截至报告期末，公司及子公司持有的产品生产场地转移申报/批准情况如下： 产品名称 申报国 申报内容 批准规格 是否批 批件持有人 家 准 多西他赛注射液 增加 Kindos 场 20 mg/2 mL 香港健友实业有限 Docetaxel Injection 美国 地 80 mg/8 mL 申报中 公司 160 mg/16 mL 苯磺酸阿曲库铵注射液 50 mg/5 mL Meitheal Atracurium 美国 增加 NKF 场地 100 mg/10 mL 已获批 Pharmaceuticals, BesylateInjection Inc. 盐酸去氧肾上腺素注射液 50mg/5 mL, Meitheal Phenylephrine HCl 美国 增加 NKF 场地 100mg/10 mL 已获批 Pharmaceuticals, Injection 10mg/mL Inc. 盐酸右美托咪定注射液 授予变 香港健友实业有限 Dexmedetomidine HCl 美国 增加 NKF 场地 200 mcg/2 mL 更执行 公司 Injection 注射用比伐芦定 授予变 香港健友实业有限 Bivalirudin for 美国 增加 NKF 场地 250mg/vial 更执行 公司 Injection 注射用盐酸拓扑替康 Meitheal Topotecan 美国 增加 Kindos 场 4mgbase/Vial 授予变 Pharmaceuticals, Hydrochloride for 地 更执行