2019年南京健友生化制药股份有限公司中报

公司代码：603707 公司简称：健友股份 南京健友生化制药股份有限公司 2019 年半年度报告 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完 整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司全体董事出席董事会会议。 三、 本半年度报告未经审计。 四、 公司负责人唐咏群、主管会计工作负责人黄锡伟 及会计机构负责人（会计主管人 员）钱晓捷声明：保证半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 不适用 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质 承诺，请投资者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况？ 否 九、 重大风险提示 公司已在本报告中详细描述可能存在的相关风险，敬请查阅第四节经营情况讨论 与分析中关于公司未来发展的讨论与分析。 十、 其他 □适用 √不适用 目录 第一节 释义 ...... 4 第二节 公司简介和主要财务指标 ...... 5 第三节 公司业务概要 ...... 8 第四节 经营情况的讨论与分析 ...... 15 第五节 重要事项 ...... 20 第六节 普通股股份变动及股东情况...... 37 第七节 董事、监事、高级管理人员情况 ...... 41 第八节 优先股相关情况 ...... 42 第九节 公司债券相关情况 ...... 43 第十节 财务报告 ...... 43 第十一节 备查文件目录 ...... 164 第一节 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司、本公司、健友股份 指 南京健友生化制药股份有限公司 健友药业 指 南京健友药业有限公司 健友宾馆 指 南京健友宾馆有限公司 香港健友 指 香港健友实业有限公司(Hong Kong King-Friend Industrial Company Limited) 港南有限 指 港南有限公司(CONLON LIMITED) 健进制药 指 健进制药有限公司 PeKo Limited 指 全资子公司香港健友与 Handelsonderneming Alumart B.V. 成立的合营企业 沿海集团 指 江苏省沿海开发集团有限公司 健思修卓 指 南京健思修卓投资中心（有限合伙） FDA 指 Foodand Drug Administration 美国食品和药物管理 局 EDQM 指 European Directorate for Quality Medicines，欧洲 药品质量管理局 MHRAMHRA 指 英国药品和健康产品管理局 国家药监局、CFDA 指 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 总 局 ， ChinaFoodandDrugAdministration Pfizer 指 Pfizer Inc.，辉瑞制药，跨国医药公司，全球主要肝素制 剂生产企业 Sanofi 指 Sanofi Group，赛诺菲集团，跨国医药公司，全球主要低 分子肝素制剂生产企业 Sandoz 指 Sandoz GmbH，山德士公司，诺华集团子公司，全球主要 肝素制剂生产企业 Gland 指 Gland Pharma Limited，印度最大的肝素药品生产商之一 APP 指 American Pharmaceutical Partners, Inc.，美国标准肝素 制剂生产企业 AmphastarAmphastar 指 Amphastar Pharmaceuticals Inc，专业制药销售公司 Sagent 指 Sagent Pharmaceuticals, Inc.，美国一家医药研发、制 造企业，原纳斯达克上市公司，股票代码 SGNT；于 2016 年 9 月被日医工株式会社要约收购 Gencor 指 Gencor Pacific Limited，香港药品经销商 PDB 指 中国医药工业信息中心药物综合数据库 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 南京健友生化制药股份有限公司 公司的中文简称 健友股份 公司的外文名称 Nanjing King-friend Biochemical PharmaceuticalCo.,Ltd 公司的外文名称缩写 NKF 公司的法定代表人 唐咏群 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 黄锡伟 联系地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 电话 025-86990789 传真 025-86990701 电子信箱 nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn 三、 基本情况变更简介 公司注册地址 江苏省南京高新开发区MA010-1号地 公司注册地址的邮政编码 210061 公司办公地址 南京市高新技术产业开发区学府路16号 公司办公地址的邮政编码 210061 公司网址 http://www.nkf-pharma.com 电子信箱 nkf-pharma@nkf-pharma.com.cn 报告期内变更情况查询索引 四、 信息披露及备置地点变更情况简介 公司选定的信息披露报纸名称 中国证券报、证券日报、上海证券报、证券时报 登载半年度报告的中国证监会指定网站 http://www.sse.com.cn 的网址 公司半年度报告备置地点 公司证券部 报告期内变更情况查询索引 五、 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 健友股份 603707 无 六、 其他有关资料 √适用 □不适用 公司聘请的会计师事务所 名称 中天运会计师事务所（特殊普通合伙） （境内） 办公地址 北京市西城区车公庄大街五栋大楼 B1 座七层 签字会计师姓名 陈晓龙、张婕 报告期内履行持续督导职 名称 国金证券股份有限公司 责的保荐机构 办公地址 上海市浦东新区芳甸路 1088 号 23 层 签字的保荐代表 宋乐真、周海兵 人姓名 持续督导的期间 2017 年 7 月 19 日-2019 年 7 月 18 日 七、 公司主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位：元币种：人民币 主要会计数据 本报告期 上年同期 本报告期比上年 （1－6月） 同期增减(%) 营业收入 1,176,527,738.31 849,820,254.96 38.44 归属于上市公司股东的净利润 289,203,960.38 227,116,438.00 27.34 归属于上市公司股东的扣除非经常 279,944,994.95 215,126,027.31 30.13 性损益的净利润 经营活动产生的现金流量净额 -345,240,349.01 1,891,149.01 -18,355.59 本报告期末 上年度末 本报告期末比上 年度末增减(%) 归属于上市公司股东的净资产 2,637,997,448.39 2,421,112,751.62 8.96 总资产 4,326,423,418.81 3,402,323,291.73 27.16 (二) 主要财务指标 主要财务指标 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期 （1－6月） 增减(%) 基本每股收益（元／股） 0.5234 0.3168 65.21 稀释每股收益（元／股） 0.5234 0.3168 65.21 扣除非经常性损益后的基本每股收 0.5066 0.3001 68.81 益（元／股） 加权平均净资产收益率（%） 11.32 10.60 增加0.72个百分点 扣除非经常性损益后的加权平均净 10.96 10.04 增加0.92个百分点 资产收益率（%） 公司主要会计数据和财务指标的说明 √适用 □不适用 (1)2019 年上半年，公司营业收入较上年同期增长 38.44%，其中标准肝素原料药增长 31.12%，低分子肝素制剂增长 59.17%。 （2）2019 年上半年经营活动产生的现金流量净额较上年同期减少 18,355.59%，主要是报告期购买粗品原料付款金额增加、扩大内销市场费用增加。 八、 境内外会计准则下会计数据差异 □适用 √不适用 九、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元币种:人民币 非经常性损益项目 金额 附注（如适用） 非流动资产处置损益 45,965.49 处置固定资产 越权审批，或无正式批准文 件，或偶发性的税收返还、减 免 计入当期损益的政府补助，但 6,640,725.01 见第十节财务报告 七、合并 与公司正常经营业务密切相 财务报表项目注释 74.营业 关，符合国家政策规定、按照 外收入-计入当期损益的政府 一定标准定额或定量持续享 补助 受的政府补助除外 计入当期损益的对非金融企 业收取的资金占用费 企业取得子公司、联营企业及 合营企业的投资成本小于取 得投资时应享有被投资单位 可辨认净资产公允价值产生 的收益 非货币性资产交换损益 委托他人投资或管理资产的 3,977,822.81 理财收益 损益 因不可抗力因素，如遭受自然 灾害而计提的各项资产减值 准备 债务重组损益 企业重组费用，如安置职工的 支出、整合费用等 交易价格显失公允的交易产 生的超过公允价值部分的损 益 同一控制下企业合并产生的 子公司期初至合并日的当期 净损益 与公司正常经营业务无关的 或有事项产生的损益 除同公司正常经营业务相关 的有效套期保值业务外，持有 交易性金融资产、衍生金融资 产、交易性金融负债、衍生金 融负债产生的公允价值变动 损益，以及处置交易性金融资 产、衍生金融资产、交易性金 融负债、衍生金融负债和其他 债权投资取得的投资收益 单独进行减值测试的应收款 项减值准备转回 对外委托贷款取得的损益 采用公允价值模式进行后续 计量的投资性房地产公允价 值变动产生的损益 根据税收、会计等法律、法规 的要求对当期损益进行一次 性调整对当期损益的影响 受托经营取得的托管费收入 除上述各项之外的其他营业 外收入和支出 其他符合非经常性损益定义 的损益项目 少数股东权益影响额 所得税影响额 -1,405,547.88 合计 9,258,965.43 十、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 健友股份始终秉承“建设一流的国际化生物制药企业”的企业愿景，以“阳光文化、品质产品、卓越运营、共享发展”为企业文化纲领，致力于打造国际化、高品质的医药生产企业。以高品质肝素产品为基础，顺应行业发展，实现垂直一体化的协同效应，发展和巩固中国低分子肝素制剂市场地位的同时，在全球低分子肝素制剂产业寻求突破空间，以肝素行业为导向，在其他种类医药产品方面加强研发突破，打造具有全球供应能力的大型医药企业。 （一）主要业务 公司业务涵盖医药领域研发、生产、营销全产业链，是国家认定的高新技术企业。主要产品覆盖心血管药、抗肿瘤药等领域。 公司产品以肝素全系列产品为主，涵盖高品质肝素原料药、低分子肝素制剂等主要品种，协同抗肿瘤药及其他品类药品研发、生产、销售。 公司是中国肝素原料药生产的龙头企业，是国内少数同时通过美国 FDA 和欧盟 EDQM 认证的 肝素原料药生产企业之一。公司近年分别被认定为江苏省粘多糖类生化药物工程技术研究中心、江苏省企业技术中心、省级工程中心。肝素原料药的市场占有率处于领先地位。 目前，公司是国内唯一同时拥有三种低分子肝素制剂批件的生产企业，经过近三年的市场布局和开拓，公司在国内低分子肝素制剂领域取得了良好的口碑，其业务收入亦有大幅增长。 健友股份及健进制药共拥有三条通过美国 FDA 审核的无菌注射剂生产线，是国内少数几家无菌注射剂产品可以在美国上市的企业之一。公司子公司健进制药首个无菌制剂产品于 2013 年出口美国，是中国第一批无菌注射剂直接销往美国的企业；健进制药研发中心于 2016 年零缺陷通过美国 FDA 认证检查，成为中国第一批通过美国 FDA 认证的无菌制剂研发机构。目前，公司已有卡铂注射液、阿曲库铵注射液等产品在美国市场销售。通过现有品种在美国市场的销售，公司建立了完整的美国市场销售渠道和运营经验，未来随着在申报和在研品种（包括标准肝素钠注射液、依诺肝素钠注射液）等在美国不断上市，美国无菌注射液销售会成为公司业务的重要增长点。 （二）经营模式 公司长期参与全球医药行业竞争，始终以精益管理的理念贯穿于整个运营流程，持续对生产运营流程进行改善、微改善，不断降低生产、运营中的无效投入，以最小的资源投入满足不同客户个性化的产品需求。公司一方面长期紧跟国际主要肝素制剂生产企业对于产品品质的各方面要求，与下游客户建立紧密的合作关系，另一方面通过集中洗脱模式建立原材料统一的生产步骤和质量标准，在加强了对源头的追溯，提高了生产效率的同时，有效地强化了与供应商的合作关系，极大程度地优化了公司供应链的管理。 1、生产模式 公司采取以销定产为主，结合库存和市场总体情况确定产量的生产模式。生产过程中，公司严格遵守 cGMP 和国家 GMP 标准的要求，保证药品质量及药品的安全性、有效性。 2、采购模式 公司根据生产的实际需要、原材料市场的供应情况等综合因素决定采购计划，制定了严格的供应商管理体系，在人员配备、质量管理水平、原材料管理、生产工艺等方面有严格的规定。公司在主要原材料采购过程中，在国内率先应用集中洗脱模式，通过该模式在实现了对上游原材料质量的有效控制的同时，与供应商建立了更加紧密的长期合作关系。 3、销售模式 （1）高品质肝素原料药销售模式 肝素类药物作为临床应用最广泛和最有效的抗凝血、抗血栓药物之一，长期以来市场需求一直处于稳定增长趋势。美欧地区是全球最主要的肝素制剂用药市场和肝素原料进口市场，为了尽可能地开拓国际市场并与国际主流肝素制剂生产企业建立长期合作关系，在肝素原料销售模式上，公司采取以“直接销售为主、经销商销售为辅”的模式。 由于药政管理要求严格以及技术壁垒较高，美欧肝素制剂生产企业的数量有限，市场集中度较高。以生产低分子肝素制剂的 Sanofi、Pfizer、Sandoz 等公司以及生产标准肝素制剂的 APP、Sagent 等公司为代表，美欧市场中的少数医药公司具有一定的产品溢价并占据大部分市场份额。 同时，由于肝素原料药的供给受到肝素原材料资源的限制，其中高品质的原料药更受制于较高的技术工艺门槛以及严格的质量控制要求，供应增长相对有限，从而成为美欧主要肝素制剂生产企业重点争夺的资源。基于行业特性，美欧肝素制剂生产企业与原料药供应商一旦确立合作关系后，出于全程可追溯性等药政监管要求以及对交易成本和产品质量的考虑，往往倾向于维持稳定的合作关系。公司通过持续不断的提高产品品质，跟踪国际主流制剂生产企业品质标准，与 Sanofi、Pfizer、Sandoz、Sagent 等主流肝素类制剂公司建立了长期稳定的合作关系，形成了有效的客户黏性。 并且，公司通过选取有实力的国际经销商，以最大程度覆盖除主流肝素制剂企业以外的其他客户。 （2）低分子肝素制剂业务 目前国内制剂销售推广模式中主要有借助第三方临床代表进行学术推广模式和自建临床代表团队进行学术推广模式两种形式。 公司国内低分子肝素制剂业务主要通过第三方临床代表学术推广的模式。这种销售模式具有的优势在于能够利用临床代表的渠道资源直接实现对于医院终端的对接，扩大市场覆盖范围，但外部临床代表存在学术培训不足、对产品熟悉度不够，而无法为医生提供足够的学术支持的短板。健友股份借助互联网思维，建立临床代表的管控和服务平台。通过互联网对第三方临床代表进行有效管理的同时，提供公司产品学术分享和学术推广平台，对第三方临床代表学术水平持续跟踪，促进其满足国家相关政策变化，有效提升第三方临床代表的业务黏性，从而在利用第三方临床代表快速接触市场能力的同时提升其在已有市场通过学术推广快速扩大销售规模的能力。 （三）行业情况说明 随着世界经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及民众健康意识的不断增强，全球医药行业保持了数十年的高速增长。2019 年全球药品市场需求将达 12249 亿美元， 2015-2019 年全球药品市场需求年均复合增长率将维持在 4%-5%之间；新兴市场的药品需求增长尤 其显著，亚洲（日本除外）、非洲、澳大利亚 2014 年至 2019 年的医药市场增速将达到 6.9%-9.9%， 超过同期预计全球 4.8%的增速水平。 中国是医药行业全球最大的新兴市场，我国医药工业总产值从 2007 年的 6,719 亿元增长到 2017 年的 35,699 亿元，年复合增长率为 18.2%。 2018 年以来，在一致性评价全面推进、化药注册新分类改革方案初步实施、药物临床试验数据核查流程化等因素影响下，大部分企业受到冲击，生产动能有所下降。而医药行业主营业务收入保持较快增长，主要是由于药品企业部分产品招标放量以及新进医保放量，药品营销模式转变带来表观收入提升，部分产品涨价等。 2019 年 1 月-4 月，我国医药制造业累计实现营业收入 7,994.50 亿元，同比增长 9.80%，累 计主营业务收入增速较上年同期增加了 5.0 个百分点；累计实现利润总额 99