2016年北京赛升药业股份有限公司中报

北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告 2016-047 2016 年 08 月 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 2 第一节 重要提示、 释义 本公司董事会、 监事会及董事、 监事、 高级管理人员保证本报告所载资料 不存在任何虚假记载、 误导性陈述或者重大遗漏， 并对其内容的真实性、 准确 性、 完整性承担个别及连带责任。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司负责人马骉、 主管会计工作负责人马丽及会计机构负责人(会计主管人 员)栗建华声明： 保证本半年度报告中财务报告的真实、 完整。 公司计划不派发现金红利， 不送红股， 不以公积金转增股本。 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 3 目录 2016 半年度报告.................................................................................................................................1 第一节 重要提示、 释义....................................................................................................................1 第二节 公司基本情况简介................................................................................................................4 第三节 董事会报告............................................................................................................................6 第四节 重要事项..............................................................................................................................10 第五节 股份变动及股东情况..........................................................................................................14 第六节 董事、 监事、 高级管理人员情况......................................................................................15 第七节 财务报告..............................................................................................................................16 第八节 备查文件目录......................................................................................................................76 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 4 释义 释义项 指 释义内容 本公司、 公司、 赛升药业 指 北京赛升药业股份有限公司 控股股东、 实际控制人 指 马骉 赛而生物 指 北京赛而生物药业有限公司， 系公司控股子公司 GM1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 保荐机构 指 信达证券股份有限公司 审计机构 指 致同会计师事务所（ 特殊普通合伙） 公司法 指 《 中华人民共和国公司法》 证券法 指 《 中华人民共和国证券法》 《 上市规则》 指 《 深圳证券交易所创业板股票上市规则》 《 规范运作指引》 指 《 深圳证券交易所创业板上市公司规范运作指引》 《 公司章程》 指 《 北京赛升药业股份有限公司章程》 证监会 指 中国证券监督管理委员会 深交所 指 深圳证券交易所 CFDA， 国家药监总局 指 国家食品药品监督管理总局 北京药监局 指 北京市食品药品监督管理局 股东大会 指 北京赛升药业股份有限公司股东大会 董事会 指 北京赛升药业股份有限公司董事会 监事会 指 北京赛升药业股份有限公司监事会 报告期 指 2016 年 1 月 1 日至 2016 年 6 月 30 日 上年同期 指 2015 年 1 月 1 日至 2015 年 6 月 30 日 巨潮资讯网 指 http://www.cninfo.com.cn/ 航天基金 指 北京航天产业投资基金（ 有限合伙） 誉衡集团 指 哈尔滨誉衡集团有限公司 生化药品 指 一般系指从动、 植物及微生物提取的和用化学合成或用现代生物技术 制得的一类天然药物， 如氨基酸及其衍生物、 多肽、 蛋白、 酶、 辅酶、 多糖、 脂类、 核苷酸及其衍生物等生命基本物质 GMP 指 《 药品生产质量管理规范（ 2010 年修订）》 GM-1 指 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 纤 5 溶酶注射剂 指 公司两种产品注射用纤溶酶和纤溶酶注射液， 鉴于其医用适用症相 同， 统称为纤溶酶注射剂 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 6 第二节 公司基本情况简介 一、 公司信息 股票简称 赛升药业 股票代码 300485 公司的中文名称 北京赛升药业股份有限公司 公司的中文简称（ 如有） 赛升药业 公司的外文名称（ 如有） Beijing Science Sun Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写（ 如有） Science Sun Pharm 公司的法定代表人 马骉 注册地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 注册地址的邮政编码 100176 办公地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 办公地址的邮政编码 100176 公司国际互联网网址 http://www.ssyy.com.cn 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 王雪峰 马胜楠 联系地址 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 北京市北京经济技术开发区兴盛街 8 号 电话 010-67862500 010-67862500 传真 010-67862501 010-67862501 电子信箱 ssyyzqb@ssyy.com.cn ssyyzqb@ssyy.com.cn 三、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露报纸的名称 《 中国证券报》、《 上海证券报》、《 证券时报》、《 证券日报》 登载半年度报告的中国证监会指定网站的网址 巨潮资讯网（ http://www.cninfo.com.cn) 公司半年度报告备置地点 公司证券事务部 四、 主要会计数据和财务指标 公司是否因会计政策变更及会计差错更正等追溯调整或重述以前年度会计数据 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 □ 7 是 √ 否 本报告期 上年同期 本报告期比上年同期增减 营业总收入（ 元） 303,918,455.07 290,853,104.25 4.49% 归属于上市公司普通股股东的净利润 （ 元） 131,810,339.86 105,394,970.85 25.06% 归属于上市公司普通股股东的扣除非经 常性损益后的净利润（ 元） 131,304,880.06 105,018,850.83 25.03% 经营活动产生的现金流量净额（ 元） 136,266,298.84 65,105,955.20 109.30% 每股经营活动产生的现金流量净额（ 元/ 股） 0.5678 0.5425 4.66% 基本每股收益（ 元/股） 0.55 1.17 -52.99% 稀释每股收益（ 元/股） 0.55 1.17 -52.99% 加权平均净资产收益率 6.82% 15.10% -8.28% 扣除非经常性损益后的加权平均净资产 收益率 6.79% 15.05% -8.26% 本报告期末 上年度末 本报告期末比上年度末增 减 总资产（ 元） 2,034,418,359.37 1,944,810,335.19 4.61% 归属于上市公司普通股股东的所有者权 益（ 元） 1,969,973,482.65 1,881,363,142.79 4.71% 归属于上市公司普通股股东的每股净资 产（ 元/股） 8.2082 15.68 -47.65% 五、 非经常性损益项目及金额 √ 适用 □ 不适用 单位： 元 项目 金额 说明 非流动资产处置损益（ 包括已计提资产减值准备的冲销部分） 234,808.41 计入当期损益的政府补助（ 与企业业务密切相关， 按照国家统 一标准定额或定量享受的政府补助除外） 280,994.14 除上述各项之外的其他营业外收入和支出 80,276.96 减： 所得税影响额 90,619.71 合计 505,459.80 -- 对公司根据 《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》定义界定的非经常性损益项目， 以及把《 公 开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目， 应 说明原因 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 □ 8 适用 √ 不适用 公司报告期不存在将根据《 公开发行证券的公司信息披露解释性公告第 1 号——非经常性损益》 定义、 列举的非经常性损益 项目界定为经常性损益的项目的情形。 六、 境内外会计准则下会计数据差异 1、 同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、 同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □ 适用 √ 不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 七、 重大风险提示 （ 一） 行业政策风险 近年来， 国家对制药行业的监管力度不断加强。 新版GMP、 新版GSP等法律法规以及分级诊疗、 医保支付控费、 药品招标、 药占比、 医药分家、 两保合一、 一致性评价等政策的相继出台， 对整个行业在行业准入、 生产与质量管理、 销售等方面的要 求均大幅提升， 企业需要快速达到并适应新的要求， 客观上使得企业政策风险增加。 （ 二） 主要产品价格下降的风险 公司主要产品“ 赛百” 注射用纤溶酶、 “ 赛百” 纤溶酶注射液产品进入国家医保目录和部分地方新农合目录。 “赛升” 薄芝糖肽注射液和“ 赛威” 注射用胸腺肽进入多个地方省医保目录和地方新农合目录，“赛盛” 脱氧核苷酸钠注射液和“赛 典” 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠注射液（ GM-1） 进入多个地方省医保目录， 国家卫生与计生委要求各省于2015、 2016年开 展药品招投标工作， 新一轮药品招投标体制变化、 医保支付条件和范围发生变化中， 存在公司产品价格不同程度的下降的风 险， 对公司盈利能力可能造成不利影响。 国家发改委已经放开了药品价格， 但新的药品价格形成机制尚不完善， 未来在国家 放松价格调控后， 各省药品招标唯低价中标发展趋越演越烈， 公司主要产品均为独家、 或两家生产企业生产， 具有抵御价格 竞争的风险， 但在药品招投标体制变化、 医保支付条件和范围发生变化及同类产品市场竞争加剧等情况下， 存在公司产品价 格不同程度下降的风险， 对公司盈利能力可能造成不利影响。 针对该类风险， 公司将积极采取下列措施， 应对未来的药品价格风险： （ 1） 不断提高和优化工艺水平， 完善提高产品 质量， 降低成本， 保持较高的毛利率水平； （ 2） 加强市场推广力度， 增加销售量， 提高市场占有率； 加快新药的研发， 不 断推出新产品。 （ 三） 产品质量风险 公司主要产品为冻干粉针注射剂和小容量注射剂， 生产过程工艺流程复杂， 原料采购检验、 原料加工、 中间体分离纯化、 制剂产品生产、 产品检测、 产品储存、 产品销售等诸多环节都会影响产品质量， 如出现质量不符合国家质量标准要求的情形， 则可能对患者和市场造成不良影响。 公司积极响应国家食药监局对药品标准的提高完善有利于药品质量的保障。 由于药品作 为特殊商品的属性， 公司仍有可能面临出现产品质量风险。 针对该类风险， 公司将加大对产品质量研发投入力度， 增进产品质量的提高和适应食药局药品再注册的要求， 同时加快 新产品研发进程， 促进产品技术更新换代， 为公司后续产品和市场的开发夯实基础。 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 9 （ 四） 新药研发的不确定性 公司一直以来高度重视技术创新和产品研发， 新药研发和现有药品的深度开发须经历临床前研究、 申请临床注册、 批准 临床试验、 临床试验、 申报生产注册、 现场考核、 获准生产、 上市后临床观察等过程， 环节多、 开发周期长， 容易受到不可 预测因素的影响， 存在技术开发失败或无法完成注册风险。 此外， 如果公司研发的新药不能适应市场需求或不被临床和市场 接受， 可能导致公司经营成本上升， 对公司盈利水平和成长能力构成不利影响。 为此， 公司不断改进和提升研发水平， 谨慎选择研发项目， 优化研发格局和层次， 集中力量推进重点研发项目的进度， 同时开展战略性新品种研发以及探索性研究， 拓展研发深度与广度。 同时加强现有药品的深度开发， 提高工艺水平， 降低生 产成本。 （ 五） 核心人员流失的风险 公司作为生物生化制药高新技术企业， 研发能力和和创新能力是公司战略目标实现的关键因素之一， 核心管理人员是公 司稳定发展的重要保障。 随着行业竞争格局的不断演化， 对人才的争夺必将日趋激烈， 如果核心技术人员流失可能导致公司 核心技术泄露、 会对公司的研发造成不利影响。 公司将密切关注可能出现的风险因素的动态变化， 关注行业的变化趋势。 如果风险因素已经较为明显显现， 公司将采取 调整规划、 调整规划实施方案、 适时出台股权激励计划等措施， 不排除通过并购或其它合作方式来实现公司战略目标。 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 10 第三节 董事会报告 一、 报告期内财务状况和经营成果 1、 报告期内总体经营情况 2016年上半年， 公司管理层在董事会的领导下， 继续致力于生物生化药物研发、 生产、 销售， 加强开发新型给药技术， 提高多肽、 生物转化技术产品等新产品的研发投入， 力争不断完善产品结构。 2016年是“十三五规划” 的开局之年， 国务院、 国家卫计委、 国家中医药管理局、 国家食品药品监督管理总局等相继颁布多条政策法规， 药品审批、 医保支付、 仿制药一致 性评价、 飞行检查等一系列举措的陆续出台实施， 对公司而言既是迎接机遇亦是面对挑战。 报告期内， 公司紧密围绕年度经 营计划安排工作， 紧抓政策发展机遇， 部署营销网络建设， 探索产品事业部制， 加大研发创新力度， 建立科学、 规范的管理 机制。 公司将着力通过治理管理优化、 技术产品创新， 在目前的产品结构基础上结合公司现有资源条件， 开展多肽类生物医 药、 生物新材料和慢病未病诊疗及管理的深入研究， 充分利用国家支持生物医药产业发展的良好政策环境， 力求实现公司持 续、 稳定、 健康发展。 在经营业绩方面， 公司总体经营状况较为稳定， 营业收入、 净利润均与上年同期有所增长， 2016年1月至6月， 公司实现 营业收入30,391.85万元， 较上年同期增加1,306.54万元， 上升幅度为4.49%； 实现利润总额15,453.80万元， 较上年同期增 加3,213.73万元， 增长幅度为26.26%； 实现归属于上市公司普通股股东的净利润13,181.03万元， 较上年同期增加2,641.54 万元， 增长幅度为 25.06%。 主要财务数据同比变动情况 单位： 元 本报告期 上年同期 同比增减 变动原因 营业收入 303,918,455.07 290,853,104.25 4.49% 营业成本 100,995,832.10 116,898,400.24 -13.60% 销售费用 43,671,327.14 30,842,732.73 41.59% 公司加大销售推广力 度， 业务推广费、 会议 费、 销售人员薪酬增加 所致 管理费用 23,607,419.56 27,328,156.47 -13.62% 财务费用 -810,204.80 -9,902,764.80 -91.82% 本期用暂时闲置资金购 买银行短期理财产品， 利息计入投资收益 所得税费用 22,767,916.64 17,042,694.05 33.59% 公司利润总额增加所致 研发投入 49,168,378.07 10,023,143.04 390.55% 支付安替安吉肽、 甲硫 酸萘莫司他技术转让费 经营活动产生的现金流 量净额 136,266,298.84 65,105,955.20 109.30% 主要系销售商品、 提供 劳务收到的现金增加 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 11 投资活动产生的现金流 量净额 -922,572,806.98 -13,361,335.59 6,804.80% 主要是短期理财产品投 资及募投项目支出增加 筹资活动产生的现金流 量净额 -43,200,000.00 1,041,260,700.00 -104.15% 上年同期， 因 IPO 募集 资金增加所致 现金及现金等价物净增 加额 -829,506,508.14 1,093,005,319.61 -175.89% 上年同期， 因 IPO 募集 资金增加所致 2、 报告期内驱动业务收入变化的具体因素 单位： 元 主营业务分类 2016年1-6月 2015年1-6月 同比增减 免疫系统用药 171,389,110.69 155,611,755.79 10.14% 神经系统用药 63,154,732.76 75,284,103.40 -16.11% 心脑血管用药 64,553,828.18 55,129,948.80 17.09% 其他 4,820,783.44 4,827,296.26 -0.13% 合 计 303,918,455.07 290,853,104.25 4.49% 公司重大的在手订单及订单执行进展情况 √ 适用 □ 不适用 报告期内， 公司与西藏誉衡阳光医药有限责任公司签订《 销售合同》 ， 协议期限为2016年1月1日至2018年12月31日， 协议约定西藏誉衡阳光医药有限责任公司协议期内每年度任务量需较上一年度实际销售量环比增长 10%。以2015年实际含税 销售额13,071万元计算， 2016年含税销售任务额为14,378.10万元。 西藏誉衡阳光医药有限责任公司取得下一个三年优先代 理权的条件为乙方每年完成相应年度的任务量或者三年累计总任务量100%达成。 3、 主营业务经营情况 （ 1） 主营业务的范围及经营情况 本公司主营业务为注射针剂的研发、 生产及销售， 主导产品为生物生化药品， 涉及心脑血管类疾病、 免疫性疾病（ 抗 肿瘤)和神经系统疾病三大用药领域。 公司经营范围： 原料药、 针剂的制造； 技术开发、 技术转让、 技术咨询、 技术服务； 商业特许经营； 投资、 投资管理、 投资咨询。 报告期内， 公司实现营业收入30,391.85万元， 同比增长4.49%； 本报告期内， 免疫系统类药物完成收入为 17,138.91 万元， 比上年同期增长 10.14%； 神经系统类药物完成收入为 6,315.47 万元， 比上年同期减少16.11%。 心脑血管类药物完 成收入为6,455.38万元， 比上年同期增长 17.09 %。 其他类药物完成收入为 482.08 万元， 比上年同期减少0.13%。 （ 2） 主营业务构成情况 占比 10%以上的产品或服务情况 √ 适用 □ 不适用 单位： 元 营业收入 营业成本 毛利率 营业收入比上年 营业成本比上年 毛利率比上年同 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 12 同期增减 同期增减 期增减 分产品或服务 免疫系统用药 171,389,110.69 54,572,444.99 68.16% 10.14% -13.31% 8.62% 神经系统用药 63,154,732.76 20,454,788.76 67.61% -16.11% -17.39% 0.50% 心脑血管用药 64,553,828.18 22,954,105.01 64.44% 17.09% -11.57% 11.52% 其他 4,820,783.44 3,014,493.34 37.47% -0.13% -6.60% 4.33% 4、 其他主营业务情况 利润构成或利润来源与上年度相比发生重大变化的说明 □ 适用 √ 不适用 主营业务或其结构发生重大变化的说明 □ 适用 √ 不适用 主营业务盈利能力（ 毛利率） 与上年度相比发生重大变化的说明 □ 适用 √ 不适用 报告期内产品或服务发生重大变化或调整有关情况 □ 适用 √ 不适用 5、 公司前 5 大供应商或客户的变化情况 报告期公司前 5 大供应商的变化情况及影响 □ 适用 √ 不适用 报告期公司前 5 大客户的变化情况及影响 □ 适用 √ 不适用 6、 主要参股公司分析 √ 适用 □ 不适用 主要参股公司情况 单位： 元 公司名称 主要产品或服务 净利润 北京赛而生物药业有限公司 片剂、 胶囊剂、 散剂、 颗粒剂、 原料药 的研发、 生产及销售 -510,937.74 7、 重要研发项目的进展及影响 √ 适用 □ 不适用 品名 适应症 进展情况 安替安吉肽 肿瘤治疗 临床I期研究 北京赛升药业股份有限公司 2016 年半年度报告全文 13 甲磺酸萘莫司他 蛋白酶抑制剂， 用于急性胰腺炎、 慢性胰 腺炎急性恶化，胰管造影后的急性胰腺炎、 外伤性胰腺炎、 手术后急性胰腺炎等症状 的改善 完成资料交接， 即将开展工艺交接 单唾液酸四己糖神经节苷脂钠工艺 优化 血管性或外伤性中枢神经系统损伤 工艺优化研究已完成， 进行放大生产研究 工艺改进 JTYM 化学I类新药 心血管用药， 扩张血管， 改善微循环 临床前研究阶段， 完成小试工艺研究， 进行 质量研究 纤维蛋白胶 手术止血 临床前研究阶段， 完成小试研究， 质量研究， 正进行工艺放大研究 YJM化学I类新药 心脑血管用药， 溶栓 临床前研究阶段， 已进行小试工艺研究， 正 在质量研究 凝血酶的单克隆抗体亲和纯化 手术止