2016年浙江司太立制药股份有限公司年报

2016 年年度报告 1 / 156 公司代码： 603520 公司简称： 司太立 浙江司太立制药股份有限公司 2016 年年度报告 2016 年年度报告 2 / 156 重要提示 一、 本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整， 不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、 未出席董事情况 未出席董事职务 未出席董事姓名 未出席董事的原因说明 被委托人姓名 董事 汤军 工作原因 胡锦生 三、 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 四、 公司负责人胡锦生、主管会计工作负责人施肖华及会计机构负责人（会计主管人员） 李美琴 声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 五、 经董事会审议的报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 以2016年12月31日股本为基数，向全体股东按每10股派送现金3元（含税），以上利润分配预案需 提交2016年度股东大会通过后实施。 六、 前瞻性陈述的风险声明 √适用 □不适用 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资 者注意投资风险。 七、 是否存在被控股股东及其关联方非经营性占用资金情况 否 八、 是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 否 九、 重大风险提示 √适用 □不适用 公司 2016 年年度报告已详细描述存在的研发风险、市场风险、质量风险等，敬请查阅本报告第四 节经营情况分析。 十、 其他 □适用 √不适用 2016 年年度报告 3 / 156 目录 第一节 释义.....................................................................................................................................4 第二节 公司简介和主要财务指标.................................................................................................5 第三节 公司业务概要.....................................................................................................................8 第四节 经营情况讨论与分析.......................................................................................................14 第五节 重要事项...........................................................................................................................35 第六节 普通股股份变动及股东情况...........................................................................................52 第七节 优先股相关情况...............................................................................................................59 第八节 董事、监事、高级管理人员和员工情况.......................................................................60 第九节 公司治理...........................................................................................................................68 第十节 公司债券相关情况...........................................................................................................71 第十一节 财务报告...........................................................................................................................72 第十二节 备查文件目录.................................................................................................................156 2016 年年度报告 4 / 156 第一节 释义 一、 释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 常用词语释义 公司/本公司/司太 立 指 浙江司太立制药股份有限公司 江西司太立公司 指 江西司太立制药有限公司 上海司太立公司 指 上海司太立制药有限公司 上海键合公司 指 上海键合医药科技有限公司 天健会计师事务所 指 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 香港朗生 指 朗生投资（香港）有限公司 丰勤有限 指 丰勤有限公司 合丰创业 指 浙江天堂硅谷合丰创业投资有限公司 合胜创业 指 浙江天堂硅谷合胜创业投资有限公司 上海长亮 指 上海长亮投资发展有限公司 台州聚合 指 台州聚合投资有限公司 扬子江药业 指 扬子江药业集团有限公司 北陆药业 指 北京北陆药业股份有限公司 湖南汉森 指 湖南汉森制药股份有限公司 上海通用 指 通用电气药业（上海）有限公司 恒瑞医药 指 江苏恒瑞医药股份有限公司 华北制药 指 华北制药股份有限公司 仙琚制药 指 浙江仙琚制药股份有限公司 金城医药 指 山东金城医药化工有限公司 普洛药业 指 普洛药业股份有限公司 药生所 指 中国医学科学院医药生物技术研究所 USP 指 美国药典(U.S.Pharmacopeia/National Formulary)，由美国 政府所属的美国药典委员会编辑出版 EP 指 欧洲药典（ Europe Pharmacopeia） ,由欧洲药典委员会编写 JP 指 日本药典（ The Japanese Pharmacopeia），由日本药局方编 辑委员会编写。 中国药典 指 中华人民共和国药典 QA 人员 指 质量保证人员 QC 人员 指 质量控制人员 SOP 指 Standard Operating Procedure 标准操作流程 SMP 指 Standard Management Procedure 标准管理规程 CFDA 指 中华人民共和国食品药品监督管理总局 GMP 指 Good Manufacturing Practice，药品生产质量管理规范 造影剂 指 在影像诊断检查中，为了增强影像对比而给患者使用（一般 是血管内注射）的一种对比增强剂，又称对比剂 X 射线造影 指 为了弥补普通 X 射线检查器官之间缺乏天然对比，用人工的 方法将造影剂引入需要检查的器官内或其周围组织内，以增 强其对比而是器官清晰显影以利观察 原料药 指 Active Pharmaceutical Ingredients，即药物活性成份、具 有药理活性可用于药品生产的物质 中间体 指 在化学药物合成过程中制成的中间化学品 2016 年年度报告 5 / 156 制剂 指 为适应治疗和预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的， 可以最终提供给用药对象使用的药品 药品注册 指 国家药监局依据药品注册申请人的申请，按照法定程序，对 拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行审查， 并决定是否同意其申请的审批过程 药品认证 指 药品监督管理部门对药品研制、生产、经营、使用单位合乎 相应质量管理规范的情况进行检查、评价并决定是否发给相 应认证证书的过程 药品批准文号 指 生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管 理部门批准，并在标准文件上规定该药品的专有编号，此编 号称为药品批准文号，药品生产企业在取得药品批准文号后， 方可生产该药品 证监会 指 中国证券监督管理委员会 上交所 指 上海证券交易所 《证券法》 指 《中华人民共和国证券法》 《公司法》 指 《中华人民共和国公司法》 《公司章程》 指 《浙江司太立制药股份有限公司章程》 第二节 公司简介和主要财务指标 一、 公司信息 公司的中文名称 浙江司太立制药股份有限公司 公司的中文简称 司太立 公司的外文名称 Zhejiang Starry Pharmaceutical Co., Ltd. 公司的外文名称缩写 Starry 公司的法定代表人 胡锦生 二、 联系人和联系方式 董事会秘书 证券事务代表 姓名 颜文标 吴超群 联系地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司 太立大道1号 浙江省仙居县现代工业集聚区司 太立大道1号 电话 0576-87718608 0576-87718605 传真 0576-87718686 0576-87718686 电子信箱 yanwenbiao@starrypharma.com wuchaoqun@starrypharma.com 三、 基本情况简介 公司注册地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司注册地址的邮政编码 317300 公司办公地址 浙江省仙居县现代工业集聚区司太立大道1号 公司办公地址的邮政编码 317300 公司网址 http://www.starrypharm.com 电子信箱 stl@starrypharma.com 2016 年年度报告 6 / 156 四、 信息披露及备置地点 公司选定的信息披露媒体名称 中国证券报、上海证券报、证券时报、证券日报 登载年度报告的中国证监会指定网站的网址 http://www.sse.com.cn/ 公司年度报告备置地点 公司董事会办公室、上海证券交易所 五、 公司股票简况 公司股票简况 股票种类 股票上市交易所 股票简称 股票代码 变更前股票简称 A股 上海证券交易所 司太立 603520 无 六、 其他相关资料 公司聘请的会计师事务所（境 内） 名称 天健会计师事务所（特殊普通合伙） 办公地址 浙江省杭州市江干区钱江路 1366 号华润大厦 B 座 签字会计师姓名 丁锡锋、李正卫 报告期内履行持续督导职责 的保荐机构 名称 东方花旗证券有限公司 办公地址 上海市黄浦区中山南路 318 号 24 层 签字的保荐代表 人姓名 王冠鹏、袁丽丽 持续督导的期间 2016 年 3 月 9 日至 2018 年 12 月 31 日 七、 近三年主要会计数据和财务指标 (一) 主要会计数据 单位： 元 币种： 人民币 主要会计数据 2016年 2015年 本期比上年 同期增减(%) 2014年 营业收入 672,945,253.58 695,660,000.85 -3.27 658,482,615.59 归属于上市公司股 东的净利润 76,121,539.73 68,944,118.12 10.41 67,704,208.08 归属于上市公司股 东的扣除非经常性 损益的净利润 72,565,578.48 68,963,868.20 5.22 63,435,449.39 经营活动产生的现 金流量净额 7,679,734.60 94,879,366.44 -91.91 144,000,559.15 2016年末 2015年末 本期末比上 年同期末增 减（ %） 2014年末 归属于上市公司股 东的净资产 810,066,092.63 440,533,552.90 83.88 421,089,434.78 总资产 1,893,518,937.53 1,478,303,585.12 28.09 1,150,474,646.74 (二) 主要财务指标 主要财务指标 2016年 2015年 本期比上年同 期增减(%) 2014年 2016 年年度报告 7 / 156 基本每股收益（元／股） 0.68 0.77 -11.69 0.75 稀释每股收益（元／股） 0.68 0.77 -11.69 0.75 扣除非经常性损益后的基本每 股收益（元／股） 0.65 0.77 -15.58 0.70 加权平均净资产收益率（ %） 10.80 15.95 减少5.15个百 分点 17.28 扣除非经常性损益后的加权平 均净资产收益率（ %） 10.30 15.95 减少5.65个百 分点 16.19 八、 境内外会计准则下会计数据差异 (一) 同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净 资产差异情况 □适用 √不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净 资产差异情况 □适用 √不适用 (三) 境内外会计准则差异的说明： □适用 √不适用 九、 2016 年分季度主要财务数据 单位： 元 币种： 人民币 第一季度 （ 1-3 月份） 第二季度 （ 4-6 月份） 第三季度 （ 7-9 月份） 第四季度 （ 10-12 月份） 营业收入 171,003,959.66 187,347,641.63 154,126,135.16 160,467,517.13 归属于上市公司股东的净 利润 25,178,202.47 21,557,375.34 15,526,342.02 13,859,619.90 归属于上市公司股东的扣 除非经常性损益后的净利 润 24,764,263.60 21,954,028.39 13,819,540.8 12,027,745.69 经营活动产生的现金流量 净额 -28,106,879.42 49,055,364.86 -39,733,571.85 26,464,821.01 季度数据与已披露定期报告数据差异说明 □适用√不适用 十、 非经常性损益项目和金额 √适用 □不适用 单位:元 币种:人民币 非经常性损益项目 2016 年金额 附注（如适 用） 2015 年金额 2014 年金额 非流动资产处置损益 -1,451,015.59 -4,560,609.27 2,377,614.54 计入当期损益的政府补助，但与公 司正常经营业务密切相关，符合国 家政策规定、按照一定标准定额或 定量持续享受的政府补助除外 7,195,483.69 6,800,700.67 5,315,691.70 2016 年年度报告 8 / 156 除上述各项之外的其他营业外收入 和支出 -1,257,161.18 -1,725,476.07 -2,183,830.98 其他符合非经常性损益定义的损益 项目 890,054.79 少数股东权益影响额 -616,324.72 -299,890.15 -211,794.39 所得税影响额 -1,205,075.74 -234,475.26 -1,028,922.18 合计 3,555,961.25 -19,750.08 4,268,758.69 十一、 采用公允价值计量的项目 □适用 √不适用 十二、 其他 □适用 √不适用 第三节 公司业务概要 一、 报告期内公司所从事的主要业务、经营模式及行业情况说明 （一）从事的主要业务 公司属于医药制造业中的化学药品原料药制造。专业从事 X 射线造影剂、喹诺酮类抗菌药等药 物的原料药及中间体的研发、生产及销售。公司 X 射线造影剂主要产品为碘海醇、碘克沙醇、碘帕 醇等原料药，喹诺酮类抗菌药主要产品为盐酸左氧氟沙星、左氧氟沙星等原料药。 （二）经营模式 1、采购模式 公司的采购原则是同等质量比价格，同等价格比质量，最大限度为公司节约成本。 （ 1）供应商的选择及管理 公司作为原料药生产企业，所采购的各种原辅材料及包装材料涉及到后续的药品安全，其质量 至关重要，因此针对提供该类材料的供应商，公司制定了严格的甄别程序：供应商质量体系小组由 质量管理部主持，负责对供应商的生产资质、质量标准、企业信誉、生产能力及售后服务等方面进 行评价，在经过供应商调查、小样试用评价、大生产调试、现场审计、质量体系小组会审等阶段后 将评审合格的供应商加入到《物料供应商名录》，并进行一年一次的年度评估，必要时可增加评估 次数，质量管理部综合各部门的评价信息和资料对供应商进行整体的评价，最后确认该供应商是否 继续为合格供应商。 公司药品生产所用的所有物料必须根据其质量标准，从由质量管理部核准并列入《物料供应商 名录》的供应商处采购。所有物料原则上必须选择两个或两个以上的供应商，在保证供货质量的前 提下，兼顾价格、付款条件和供货稳定性等相关情况，确定优先供应商。 物料采购审批程序为：根据公司《季度产供销工作计划考核任务的通知》确认物料采购数量， 由采购部门填写质量标准及数量，制作《物料采购会审单》，并在合格的供应商目录中确定拟采购 2016 年年度报告 9 / 156 单位，由供应员进行初步询价，再由供应部部长审核后报总经理审批，在核定的价格范围内进行采 购。 （ 2）采购计划的制订 供应部根据公司《季度产供销工作计划考核任务的通知》确认物料采购数量，并制定《季度原 料药采购计划表》，制造部每月制订《生产计划表》，供应部根据《生产计划表》适时对物料采购 数量进行调整。对于进口原料，公司与供应商于每年 12 月签订下一年关于采购量的框架协议，并根 据《季度原料药采购计划表》签订分批合同。 （ 3）采购价格的制订 公司主要以议价采购为主，供应部通过建立自己的信息网络及时准确的了解市场行情，每月对 采购物料进行价格及质量比较并与供应商谈判。对于进口原料，采购价格每季度根据市场行情进行 谈判及调整。供应商提出价格上涨时供应部重新对所采购原料进行市场价格核价程序，并制作《物 料采购会审单》。 2、生产模式 公司严格按照《药品生产质量管理规范》和公司制定的相关质量管理体系组织生产，确保生产 的原料药产品符合各项质量标准，并通过不断提升生产工艺水平，逐步实现生产管理的标准化和规 范化。 （ 1）生产计划的制定 生产部门根据“年度生产计划”和“各品种月度销售计划表”，在每月月底制定下一个月《月 生产计划表》，经审批后下发至各相关部门。制造部、仓储等部门根据计划表及合理库存，确认库 存原料药、辅料、包材等是否满足生产需要，提出物料采购计划，由供应部负责从原辅料供应商处 进行采购，确保生产计划的执行。制造部根据《生产计划表》及原辅料实际库存情况，合理安排生 产。 （ 2）生产流程 生产过程严格按 GMP 规范管理，具体流程如下： 2016 年年度报告 10 / 156 （ 3）生产质量控制体系 各岗位操作人员严格按相应的标准操作规程、操作记录及生产指令执行，不得随意变更。质量 管理部 QA 检查员随时现场监控，确保各项指令的严格执行。 生产过程中操作人员必须真实、详细、准确、及时地做好各种生产记录，复核人及时复核并签 字， QA 检查员和制造部随时检查。对发生异常和偏差的，及时上报，管理人员协同 QA 检查员及时做 出调查、解释和处理，并形成详细记录。产品生产结束后严格执行退库程序，认真核对，确保准确 无误。 生产结束，产品完成包装后，车间填写请验单送至 QC 人员，由 QC 人员取样检测，取样后将产 品送到仓库待验区，交由仓库保存。质量受权人审查所有相关生产、检验记录、过程监控记录或偏 2016 年年度报告 11 / 156 差调查记录，确认符合要求或无潜在质量风险后下发产品放行单，仓库收到后办理入库手续。仓库 收到销售发货单后，根据销售要求才准予发货。 3、销售模式 对于国内市场，公司目标客户较为明确，因此公司采用直接销售为主的销售模式；对于国际市 场，由于市场范围广阔，公司采用直接销售和通过经销商销售（包括国外经销商和国内外贸公司） 相结合的销售模式， 均为卖断销售。 （ 1）销售流程 销售人员与客户谈妥业务后，签订销售合同。 销售内勤根据合同要求，与相关部门衔接，准备 相应的货源。待货源准备好后，公司根据合同约定的付款方式和交货期限， 将货物发送至客户指定 地点。 发货后， 销售人员根据约定的付款期限，及时向客户收取货款。 （ 2）销售价格的制定 ①国内市场 根据国内市场行情制订销售底价，销售人员参照底价对外报价， 报价低于底价的需主管副总经 理批准后方可实施。 ②国际市场 公司及时跟踪国外市场动态及专业机构发布的行业数据，同时参考国外经销商反馈的市场信息， 结合公司的成本考核，制定合理的价格。 （ 3）销售业绩的考核 销售业绩的考核按照年度销售工作管理经济指标考核实施方案实施。 （ 4）公司海外销售及货款结算具体流程 报告期内，公司海外销售及货款结算的具体流程如下： ①海外销售计划制定流程 A.公司设有副总及国际贸易部专门负责公司海外销售。国际贸易部部长基于公司的总体营销策 略，通过联系客户对其来年预期采购计划的了解，以及对过去一年海外销售业绩分析和下一年海外 市场预测，制定下一年度的海外销售计划草案； B.国际贸易部根据市场情况，在每月 20 号前制定下一月的销售计划； C.国际贸易部部长每月对照海外销售计划做出计划完成情况的汇报工作； ②海外销售客户访问流程 A.销售业务员按照销售工作考核指标制订客户拜访计划，巩固老客户，努力争取新客户； B.各销售业务员在拜访客户之后，应及时整理相关会议纪要，将相关信息如实汇报； ③产品报价与签订合同的流程 2016 年年度报告 12 / 156 A.销售业务员在得到客户询价或招标信息后，依据各自片区市场状况，初步确认并整理客户相 关信息，向国际贸易部部长汇报，由部长决定是否参加报价或投标，大宗业务需主管副总或总经理 决定； B.销售业务员与客户报价及签订合同时，应认真核对产品质量标准、付款方式、交货期及包装 要求等，如无特殊质量指标的，经国际贸易部部长确认后，由销售业务员直接报价；有特殊质量指 标要求的，由销售业务员填写《定制产品流转单》，给出订单号，经国际贸易部部长确认后，由质 管部门、检测中心与制造部等相关部门核实、认可后方可报价及签订合同； ④产品销售与发货流程 A.销售内勤根据合同要求，与相关部门衔接，准备相应质量、规格的产品。确认有货后，通知 销售业务员做好必要的单证、文件资料，并开具送货单，交相关领导审核签字，核对用户提供的送 货地址，通知快运公司到公司办理货物出厂手续，快运公司凭送货单仓库联向仓库提货； B.海外销售出口的货物，在报关离港运出并取得提单后，单证员及时开具出口货物统一发票， 办理外汇核销手续，便于财务办理退税，同时财务确认外销收入及应收账款。